Een studie van MHAA4549A bij gezonde vrijwilligers in een Influenza Challenge-model
7 maart 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie bij gezonde vrijwilligers om de werkzaamheid en veiligheid van MHAA4549A in een Influenza Challenge-model te evalueren
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MHAA4549A evalueren bij gezonde vrijwilligers in een influenza challenge-model.
Proefpersonen zullen intranasaal worden geoculeerd met het challenge-virus en zullen willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van een intraveneuze dosis van MHAA4549A of placebo.
In het stadium 5-cohort worden de proefpersonen willekeurig toegewezen om gedurende 5 dagen oraal tweemaal daags doses MHAA4549A of placebo of Tamiflu (oseltamivir) te krijgen.
Alle proefpersonen in alle cohorten mogen Tamiflu tweemaal daags innemen van dag 7 tot dag 11.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van belangrijke medische aandoeningen uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests
- Mannelijke proefpersonen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol, beginnend bij binnenkomst in quarantaine en doorgaand tot dag 120 vervolgbezoek
- Sero-geschikt voor challenge-virus
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zwanger zijn geweest, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek borstvoeding hebben gegeven, of die op enig moment in het onderzoek een positieve zwangerschapstest hebben
- Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, neurologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, zoals beoordeeld door de CI
- Abnormale longfunctie blijkt uit klinisch significante afwijkingen in spirometrie
- Geschiedenis van astma, COPD, pulmonale hypertensie, reactieve luchtwegaandoening of chronische longziekte van welke etiologie dan ook. Een voorgeschiedenis van astma bij kinderen vóór de leeftijd van 12 jaar is acceptabel, op voorwaarde dat de patiënt zonder behandeling asymptomatisch is.
- Geschiedenis die wijst op luchtweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan opname op de afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
IV dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: MHAA4549A
|
IV dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
|
Oraal tweemaal daags, 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Viraal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nasofaryngeale virale belasting door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
|
Veiligheid: Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: van pre-challenge tot dag 29
|
van pre-challenge tot dag 29
|
|
Veiligheid: incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA's)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
AUC van nasofaryngeale virale belasting, zoals gemeten door middel van celkweek
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Piek virale belasting (qPCR en celkweek)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Duur van virale verspreiding
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Duur van symptomen van graad 2 of erger (van het eerste optreden van een symptoom van graad >2 tot het laatste optreden van een symptoom van graad >2)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Piek/AUC van samengestelde symptomen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .