Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MHAA4549A:sta terveissä vapaaehtoisissa influenssahaastemallissa

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus terveillä vapaaehtoisilla MHAA4549A:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssahaastemallissa

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi MHAA4549A:n tehoa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla influenssaaltistusmallissa. Koehenkilöt okuloidaan nenänsisäisesti altistusviruksella, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko MHAA4549A:ta tai lumelääkettä suonensisäisesti. Vaiheen 5 kohortissa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan MHAA4549A:ta tai lumelääkettä tai Tamiflua (oseltamiviiri) suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Kaikki tutkittavat kaikissa kohortteissa voivat ottaa Tamiflua kahdesti päivässä päivästä 7 päivään 11.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole aiempia merkittäviä sairauksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti alkaen karanteeniin saapumisesta ja jatkuvan päivän 120 seurantakäyntiin asti
  • Sero-sopiva haastevirukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai jotka ovat imettäneet 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai joilla on positiivinen raskaustesti missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
  • Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista, kuten CI:n arvioi.
  • Epänormaali keuhkojen toiminta, josta on osoituksena kliinisesti merkittävät poikkeavuudet spirometriassa
  • Aiemmin astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti, reaktiivinen hengitystiesairaus tai minkä tahansa etiologian krooninen keuhkosairaus. Lapsuuden astma ennen 12 vuoden ikää on hyväksyttävä, jos henkilö on oireeton ilman hoitoa.
  • Anamneesi viittaa hengitystieinfektioon 14 päivän aikana ennen yksikköön tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
IV annos
KOKEELLISTA: MHAA4549A
Lääke: MHAA549A
IV annos
ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
Lääke: oseltamiviiri [Tamiflu]
Suun kautta b.i.d, 5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusalue nenänielun viruskuorman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää
Turvallisuus: Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: esihaasteesta päivään 29
esihaasteesta päivään 29
Turvallisuus: Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Nenänielun viruskuorman AUC soluviljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Huippuviruskuormitus (qPCR ja soluviljely)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Viruksen leviämisen kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Asteen 2 tai pahempien oireiden kesto (asteen > 2 oireiden ensimmäisestä esiintymisestä minkä tahansa asteen > 2 oireen viimeiseen esiintymiseen)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Yhdistelmäoireiden huippu/AUC
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV28985
  • 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa