Badanie MHAA4549A u zdrowych ochotników w modelu grypy
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a u zdrowych ochotników w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MHAA4549A w modelu grypy
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MHAA4549A u zdrowych ochotników w modelu grypy.
Osobnikom poda się donosową owulację wirusem prowokującym i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dożylnej dawki MHAA4549A lub placebo.
W kohorcie etapu 5 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawek MHAA4549A lub placebo lub Tamiflu (oseltamiwir) doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Wszyscy pacjenci we wszystkich kohortach mogą przyjmować Tamiflu dwa razy dziennie od dnia 7 do dnia 11.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym stanie zdrowia bez historii poważnych schorzeń na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z protokołem, począwszy od rozpoczęcia kwarantanny i kontynuując ją do wizyty kontrolnej w 120. dniu
- Seroodpowiednie dla wirusa prowokacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które były w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub karmiły piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, lub które miały pozytywny wynik testu ciążowego w dowolnym momencie badania
- Jakakolwiek historia lub dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu, zgodnie z oceną CI
- Nieprawidłowa czynność płuc potwierdzona klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w spirometrii
- Historia astmy, POChP, nadciśnienia płucnego, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub przewlekłej choroby płuc o dowolnej etiologii. Wywiad z astmą dziecięcą przed 12 rokiem życia jest akceptowalny, pod warunkiem, że pacjent jest bezobjawowy i nie leczony.
- Wywiad wskazujący na infekcję dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem na oddział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dawka dożylna
|
|
EKSPERYMENTALNY: MHAA4549A
|
Dawka dożylna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
|
Doustnie, 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia wirusa pod krzywą stężenie-czas (AUC) miana wirusa w nosogardzieli metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: od prowokacji wstępnej do dnia 29
|
od prowokacji wstępnej do dnia 29
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania przeciwciał antyterapeutycznych (ATA)
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
AUC miana wirusa nosowo-gardłowego, mierzone przez hodowlę komórkową
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Szczytowe miano wirusa (qPCR i hodowla komórkowa)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Czas trwania wydalania wirusa
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Czas trwania objawów stopnia 2 lub gorszych (od pierwszego wystąpienia dowolnego objawu stopnia >2 do ostatniego wystąpienia dowolnego objawu stopnia >2)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Szczyt/AUC objawów złożonych
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .