Uno studio di MHAA4549A in volontari sani in un modello di sfida dell'influenza
7 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani per valutare l'efficacia e la sicurezza di MHAA4549A in un modello di sfida dell'influenza
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di MHAA4549A in volontari sani in un modello di test dell'influenza.
I soggetti saranno oculati per via intranasale con il virus della sfida e saranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose endovenosa di MHAA4549A o placebo.
Nella coorte di stadio 5, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi di MHAA4549A o placebo o Tamiflu (oseltamivir) per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
Tutti i soggetti in tutte le coorti possono assumere Tamiflu due volte al giorno dal giorno 7 al giorno 11.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute senza storia di gravi condizioni mediche da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di routine
- I soggetti di sesso maschile e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo, a partire dall'ingresso in quarantena e continuando fino alla visita di follow-up del giorno 120
- Siero-adatto per il virus della sfida
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio, o che hanno allattato al seno nei 3 mesi precedenti lo studio, o che hanno un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento dello studio
- Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia o tumore maligno clinicamente significativo cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologico, ematologico, epatico, immunologico, metabolico, urologico, neurologico, psichiatrico, renale e/o di altro tipo, come giudicato dall'IC
- Funzione polmonare anormale evidenziata da anomalie clinicamente significative nella spirometria
- Storia di asma, BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree o malattia polmonare cronica di qualsiasi eziologia. Una storia di asma infantile prima dei 12 anni è accettabile a condizione che il soggetto sia asintomatico senza trattamento.
- - Anamnesi suggestiva di infezione respiratoria entro 14 giorni prima dell'ammissione all'unità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Dose IV
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SPERIMENTALE: MHAA4549A
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Dose IV
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ACTIVE_COMPARATORE: Tamiflu
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Offerta orale, 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area virale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della carica virale rinofaringea mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR)
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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Sicurezza: cambiamento nella funzione polmonare
Lasso di tempo: dalla pre-sfida al giorno 29
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dalla pre-sfida al giorno 29
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Sicurezza: incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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AUC della carica virale rinofaringea, misurata mediante coltura cellulare
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Carica virale di picco (qPCR e coltura cellulare)
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Durata dei sintomi di Grado 2 o peggiore (dalla prima comparsa di qualsiasi sintomo di Grado >2 all'ultima occorrenza di qualsiasi sintomo di Grado >2)
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Picco/AUC dei sintomi compositi
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
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