Um estudo de MHAA4549A em voluntários saudáveis em um modelo de desafio da gripe
7 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a em voluntários saudáveis para avaliar a eficácia e a segurança do MHAA4549A em um modelo de desafio da gripe
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do MHAA4549A em voluntários saudáveis em um modelo de desafio com influenza.
Os indivíduos serão oculados por via intranasal com o vírus de desafio e serão designados aleatoriamente para receber uma dose intravenosa de MHAA4549A ou placebo.
Na coorte de estágio 5, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber doses de MHAA4549A ou placebo ou Tamiflu (oseltamivir) por via oral duas vezes ao dia por 5 dias.
Todos os indivíduos em todas as coortes podem tomar Tamiflu duas vezes ao dia do dia 7 ao dia 11.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boas condições de saúde, sem histórico de condições médicas importantes de histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz conforme definido pelo protocolo, começando na entrada da quarentena e continuando até o dia 120 da visita de acompanhamento
- Soro-adequado para vírus de desafio
Critério de exclusão:
- Mulheres que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores ao estudo, ou que estiveram amamentando nos 3 meses anteriores ao estudo, ou que tiveram um teste de gravidez positivo em qualquer momento do estudo
- Qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo IC
- Função pulmonar anormal evidenciada por anormalidades clinicamente significativas na espirometria
- História de asma, DPOC, hipertensão pulmonar, doença reativa das vias aéreas ou doença pulmonar crônica de qualquer etiologia. Uma história de asma infantil antes dos 12 anos é aceitável, desde que o indivíduo seja assintomático sem tratamento.
- História sugestiva de infecção respiratória nos 14 dias anteriores à admissão na unidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dose IV
|
|
EXPERIMENTAL: MHAA4549A
|
Dose IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
|
Via oral b.i.d, 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área viral sob a curva concentração-tempo (AUC) da carga viral nasofaríngea por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 120 dias
|
120 dias
|
|
Segurança: Mudança na função pulmonar
Prazo: do pré-desafio até o dia 29
|
do pré-desafio até o dia 29
|
|
Segurança: Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATAs)
Prazo: 120 dias
|
120 dias
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
AUC da carga viral nasofaríngea, medida por cultura de células
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Carga viral máxima (qPCR e cultura celular)
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Duração do derramamento viral
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Duração dos sintomas de Grau 2 ou piores (desde a primeira ocorrência de qualquer sintoma de Grau > 2 até a última ocorrência de qualquer sintoma de Grau > 2)
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Pico/AUC de sintomas compostos
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .