Une étude de MHAA4549A chez des volontaires sains dans un modèle de défi contre la grippe
7 mars 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a chez des volontaires sains pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MHAA4549A dans un modèle de provocation contre la grippe
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du MHAA4549A chez des volontaires sains dans un modèle de provocation grippale.
Les sujets seront oculés par voie intranasale avec le virus de provocation et seront assignés au hasard pour recevoir une dose intraveineuse de MHAA4549A ou de placebo.
Dans la cohorte de stade 5, les sujets seront répartis au hasard pour recevoir des doses de MHAA4549A ou de placebo ou de Tamiflu (oseltamivir) par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours.
Tous les sujets de toutes les cohortes peuvent prendre Tamiflu deux fois par jour du jour 7 au jour 11.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sans antécédent de conditions médicales majeures d'après les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine
- Les sujets masculins et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole, à partir de l'entrée en quarantaine et jusqu'au jour 120 de la visite de suivi
- Séro-adapté au virus challenge
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont été enceintes dans les 6 mois précédant l'étude, ou qui ont allaité dans les 3 mois précédant l'étude, ou qui ont un test de grossesse positif à tout moment de l'étude
- Tout antécédent ou preuve de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, neurologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative, à en juger par l'IC
- Fonction pulmonaire anormale mise en évidence par des anomalies cliniquement significatives de la spirométrie
- Antécédents d'asthme, de MPOC, d'hypertension pulmonaire, de maladie réactive des voies respiratoires ou de maladie pulmonaire chronique de toute étiologie. Des antécédents d'asthme infantile avant l'âge de 12 ans sont acceptables à condition que le sujet soit asymptomatique sans traitement.
- Antécédents évocateurs d'infection respiratoire dans les 14 jours précédant l'admission à l'unité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dose IV
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EXPÉRIMENTAL: MHAA4549A
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Dose IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
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Oral b.i.d, 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire virale sous la courbe concentration-temps (AUC) de la charge virale nasopharyngée par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR)
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 120 jours
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120 jours
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Sécurité : modification de la fonction pulmonaire
Délai: du pré-challenge au jour 29
|
du pré-challenge au jour 29
|
|
Sécurité : Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: 120 jours
|
120 jours
|
|
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: 8 jours
|
8 jours
|
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ASC de la charge virale nasopharyngée, mesurée par culture cellulaire
Délai: 8 jours
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8 jours
|
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Pic de charge virale (qPCR et culture cellulaire)
Délai: 8 jours
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8 jours
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Durée de l'excrétion virale
Délai: 8 jours
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8 jours
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Durée des symptômes de grade 2 ou pire (de la première apparition de tout symptôme de grade> 2 à la dernière apparition de tout symptôme de grade> 2)
Délai: 8 jours
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8 jours
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Pic/ASC des symptômes composites
Délai: 8 jours
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8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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