Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MHAA4549A u zdravých dobrovolníků v modelu chřipkové výzvy

7. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MHAA4549A v modelu chřipkové výzvy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost MHAA4549A u zdravých dobrovolníků v chřipkovém provokačním modelu. Subjekty budou intranazálně očkovány provokačním virem a budou náhodně rozděleny tak, aby dostali intravenózní dávku buď MHAA4549A nebo placeba. Ve stádiu 5 kohorty budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly dávky MHAA4549A nebo placeba nebo Tamiflu (oseltamivir) perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. Všichni jedinci ve všech kohortách mohou užívat Tamiflu dvakrát denně od 7. do 11. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních stavů z anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci definovanou protokolem, počínaje vstupem do karantény a pokračovat až do 120. dne následné návštěvy
  • Séro-vhodné pro provokační virus

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné během 6 měsíců před studií, nebo které kojily během 3 měsíců před studií, nebo které mají pozitivní těhotenský test v kterémkoli okamžiku studie
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, neurologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného bujení podle posouzení KI
  • Abnormální plicní funkce doložená klinicky významnými abnormalitami ve spirometrii
  • Anamnéza astmatu, CHOPN, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo chronického onemocnění plic jakékoli etiologie. Dětské astma v anamnéze před 12. rokem je přijatelné za předpokladu, že pacient je bez léčby asymptomatický.
  • Anamnéza svědčící pro respirační infekci během 14 dnů před přijetím na jednotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
IV dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: MHAA4549A
Lék: MHAA549A
IV dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
Lék: oseltamivir [Tamiflu]
Orálně b.i.d, 5 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) virové nálože nosohltanu kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 120 dní
120 dní
Bezpečnost: Změna funkce plic
Časové okno: od předběžné výzvy do dne 29
od předběžné výzvy do dne 29
Bezpečnost: Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA)
Časové okno: 120 dní
120 dní
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 8 dní
8 dní
AUC nasofaryngeální virové nálože, měřeno buněčnou kulturou
Časové okno: 8 dní
8 dní
Maximální virová zátěž (qPCR a buněčná kultura)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Doba šíření viru
Časové okno: 8 dní
8 dní
Trvání příznaků stupně 2 nebo horších (od prvního výskytu jakéhokoli příznaku stupně >2 do posledního výskytu jakéhokoli příznaku stupně >2)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Vrchol/AUC složených příznaků
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV28985
  • 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit