Исследование MHAA4549A у здоровых добровольцев в модели заражения гриппом
7 марта 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а на здоровых добровольцах для оценки эффективности и безопасности MHAA4549A в модели заражения гриппом
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MHAA4549A у здоровых добровольцев в модели заражения гриппом.
Субъектам будут интраназально вводить контрольный вирус, и они будут случайным образом распределены для получения внутривенной дозы либо MHAA4549A, либо плацебо.
В когорте стадии 5 субъекты будут случайным образом распределены для получения доз MHAA4549A или плацебо или тамифлю (осельтамивир) перорально два раза в день в течение 5 дней.
Все субъекты во всех когортах могут принимать Тамифлю два раза в день с 7-го по 11-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В хорошем состоянии без истории серьезных заболеваний по данным анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.
- Субъекты мужского пола и женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в соответствии с протоколом, начиная с момента поступления на карантин и продолжая до контрольного визита на 120-й день.
- Серо-подходит для контрольного вируса
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны в течение 6 месяцев до исследования или кормили грудью в течение 3 месяцев до исследования, или у которых был положительный тест на беременность в любой момент исследования.
- Любой анамнез или свидетельство любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, неврологического, психиатрического, почечного и / или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования по оценке CI
- Нарушение функции легких, о чем свидетельствуют клинически значимые отклонения в спирометрии.
- История астмы, ХОБЛ, легочной гипертензии, реактивного заболевания дыхательных путей или хронического заболевания легких любой этиологии. Наличие в анамнезе детской астмы в возрасте до 12 лет допустимо при условии отсутствия симптомов у субъекта без лечения.
- История, свидетельствующая о респираторной инфекции в течение 14 дней до поступления в отделение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
В/в доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MHAA4549A
|
В/в доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тамифлю
|
Устно два раза в день, 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусная площадь под кривой концентрация-время (AUC) вирусной нагрузки в носоглотке с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
|
Безопасность: изменение функции легких
Временное ограничение: от предварительного испытания до дня 29
|
от предварительного испытания до дня 29
|
|
Безопасность: частота появления антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
AUC назофарингеальной вирусной нагрузки, измеренная на клеточной культуре
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Пиковая вирусная нагрузка (количественная ПЦР и клеточная культура)
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Продолжительность симптомов степени 2 или хуже (от первого появления любого симптома степени> 2 до последнего появления любого симптома степени> 2)
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Пик/AUC комбинированных симптомов
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .