인플루엔자 챌린지 모델의 건강한 지원자에서 MHAA4549A에 대한 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Genentech, Inc.
인플루엔자 챌린지 모델에서 MHAA4549A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 인플루엔자 챌린지 모델에서 건강한 지원자를 대상으로 MHAA4549A의 효능과 안전성을 평가합니다.
대상체는 챌린지 바이러스로 비강 내로 접종되고 MHAA4549A 또는 위약의 정맥 투여 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
5단계 코호트에서 피험자는 MHAA4549A 또는 위약 또는 타미플루(오셀타미비르)를 5일 동안 매일 2회 경구 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
모든 코호트의 모든 피험자는 7일차부터 11일차까지 매일 2회 타미플루를 복용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에서 주요 질병의 병력이 없는 양호한 건강 상태
- 남성 피험자 및 가임 여성은 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 검역소에 들어갈 때부터 120일차 후속 방문까지 계속해야 합니다.
- 챌린지 바이러스에 혈청 적합
제외 기준:
- 연구 전 6개월 이내에 임신했거나, 연구 전 3개월 이내에 모유 수유를 했거나, 연구의 어느 시점에서든 임신 테스트가 양성인 여성
- CI에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비학, 혈액학, 간, 면역학, 대사, 비뇨기학, 신경학, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거
- 폐활량 측정에서 임상적으로 유의한 이상으로 입증되는 비정상적인 폐 기능
- 천식, COPD, 폐 고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 질환의 병력. 12세 이전의 소아 천식 병력은 피험자가 치료 없이 무증상인 경우 허용됩니다.
- 입소 전 14일 이내에 호흡기 감염을 암시하는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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IV 용량
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실험적: MHAA4549A
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IV 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 타미플루
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구두 입찰, 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 비인두 바이러스 부하의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 바이러스 면적
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 120일
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120일
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안전성: 폐 기능의 변화
기간: 사전 챌린지부터 29일까지
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사전 챌린지부터 29일까지
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안전성: 항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 120일
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120일
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일
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8일
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세포 배양으로 측정한 비인두 바이러스 로드의 AUC
기간: 8일
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8일
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최대 바이러스 부하(qPCR 및 세포 배양)
기간: 8일
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8일
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바이러스 배출 기간
기간: 8일
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8일
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2등급 이상의 증상 지속 기간(모든 2등급 이상의 증상이 처음 발생한 시점부터 모든 2등급 이상의 증상이 마지막으로 발생한 시점까지)
기간: 8일
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8일
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복합 증상의 피크/AUC
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
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