Eine Studie über MHAA4549A bei gesunden Freiwilligen in einem Influenza-Challenge-Modell
7. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MHAA4549A in einem Influenza-Challenge-Modell
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MHAA4549A bei gesunden Freiwilligen in einem Influenza-Challenge-Modell bewerten.
Die Probanden werden intranasal mit dem Challenge-Virus infiziert und nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Dosis von entweder MHAA4549A oder Placebo zugeteilt.
In der Phase-5-Kohorte werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 5 Tage lang zweimal täglich Dosen von MHAA4549A oder Placebo oder Tamiflu (Oseltamivir) oral zu erhalten.
Alle Probanden in allen Kohorten können Tamiflu zweimal täglich von Tag 7 bis Tag 11 einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte schwerer Erkrankungen aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labortests
- Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll anwenden, beginnend mit dem Eintritt in die Quarantäne und bis zum Tag 120 des Nachsorgebesuchs
- Sero-geeignet für Challenge-Virus
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger waren oder innerhalb von 3 Monaten vor der Studie gestillt haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie einen positiven Schwangerschaftstest haben
- Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten, wie vom CI beurteilt
- Abnormale Lungenfunktion, nachgewiesen durch klinisch signifikante Anomalien in der Spirometrie
- Vorgeschichte von Asthma, COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung oder chronischer Lungenerkrankung jeglicher Ätiologie. Eine Vorgeschichte von Asthma im Kindesalter vor dem 12. Lebensjahr ist akzeptabel, vorausgesetzt, das Subjekt ist ohne Behandlung asymptomatisch.
- Vorgeschichte, die auf eine Infektion der Atemwege innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Einheit hindeutet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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IV-Dosis
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EXPERIMENTAL: MHAA4549A
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IV-Dosis
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ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
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Oral 2-mal täglich, 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Viraler Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der nasopharyngealen Viruslast durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Sicherheit: Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: von der Vorherausforderung bis zum Tag 29
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von der Vorherausforderung bis zum Tag 29
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Sicherheit: Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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AUC der nasopharyngealen Viruslast, gemessen durch Zellkultur
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Maximale Viruslast (qPCR und Zellkultur)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Dauer von Symptomen von Grad 2 oder schlimmer (vom ersten Auftreten eines Symptoms von Grad > 2 bis zum letzten Auftreten eines Symptoms von Grad > 2)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Peak/AUC zusammengesetzter Symptome
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
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