En undersøgelse af MHAA4549A i sunde frivillige i en influenza-udfordringsmodel
7. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie i raske frivillige for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MHAA4549A i en influenza-udfordringsmodel
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af MHAA4549A hos raske frivillige i en influenza-udfordringsmodel.
Forsøgspersoner vil blive okuleret intranasalt med udfordringsvirus og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en intravenøs dosis af enten MHAA4549A eller placebo.
I fase 5-kohorten vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage doser af MHAA4549A eller placebo eller Tamiflu (oseltamivir) oralt to gange dagligt i 5 dage.
Alle forsøgspersoner i alle kohorter kan tage Tamiflu to gange dagligt fra dag 7 til dag 11.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests
- Mandlige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention som defineret i protokol, startende ved indtræden i karantæne og fortsætter indtil dag 120 opfølgningsbesøg
- Sero-egnet til udfordringsvirus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller som har ammet inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller som har en positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
- Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet, som vurderet af CI
- Unormal lungefunktion påvist af klinisk signifikante abnormiteter i spirometri
- Anamnese med astma, KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom eller kronisk lungesygdom af enhver ætiologi. En anamnese med astma hos børn før 12-årsalderen er acceptabel, forudsat at forsøgspersonen er asymptomatisk uden behandling.
- Anamnese, der tyder på luftvejsinfektion inden for 14 dage før indlæggelse på afdelingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
IV dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: MHAA4549A
|
IV dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
|
Mundtlig b.i.d, 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viralt område under koncentration-tidskurven (AUC) af nasopharyngeal viral belastning ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
|
Sikkerhed: Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: fra pre-challenge til dag 29
|
fra pre-challenge til dag 29
|
|
Sikkerhed: Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er)
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
AUC for nasopharyngeal viral belastning, målt ved cellekultur
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Top viral belastning (qPCR og cellekultur)
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Varighed af grad 2 eller værre symptomer (fra første forekomst af et grad >2 symptom til sidste forekomst af et grad >2 symptom)
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Peak/AUC af sammensatte symptomer
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (SKØN)
11. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .