Un estudio de MHAA4549A en voluntarios sanos en un modelo de desafío de influenza
7 de marzo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios sanos para evaluar la eficacia y seguridad de MHAA4549A en un modelo de prueba de influenza
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de MHAA4549A en voluntarios sanos en un modelo de prueba de influenza.
Se oculará a los sujetos por vía intranasal con el virus de desafío y se les asignará aleatoriamente una dosis intravenosa de MHAA4549A o de un placebo.
En la cohorte de etapa 5, los sujetos serán asignados al azar para recibir dosis de MHAA4549A o placebo o Tamiflu (oseltamivir) por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Todos los sujetos de todas las cohortes pueden tomar Tamiflu dos veces al día desde el día 7 hasta el día 11.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
- Los sujetos masculinos y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo, comenzando al ingresar a la cuarentena y continuando hasta la visita de seguimiento del día 120
- Sero-adecuado para el virus de desafío
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han estado embarazadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio, o que han estado amamantando dentro de los 3 meses anteriores al estudio, o que tienen una prueba de embarazo positiva en cualquier momento del estudio
- Cualquier historial o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa, según lo juzgado por el IC
- Función pulmonar anormal evidenciada por anomalías clínicamente significativas en la espirometría
- Antecedentes de asma, EPOC, hipertensión pulmonar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar crónica de cualquier etiología. Una historia de asma infantil antes de los 12 años es aceptable siempre que el sujeto esté asintomático sin tratamiento.
- Historia sugestiva de infección respiratoria dentro de los 14 días previos al ingreso a la unidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dosis IV
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EXPERIMENTAL: MHAA4549A
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Dosis IV
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COMPARADOR_ACTIVO: Tamiflu
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Oral b.i.d, 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área viral bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la carga viral nasofaríngea por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Seguridad: Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: desde antes del desafío hasta el día 29
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desde antes del desafío hasta el día 29
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Seguridad: incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Farmacocinética: Área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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AUC de la carga viral nasofaríngea, medida por cultivo celular
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Pico de carga viral (qPCR y cultivo celular)
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Duración de la eliminación viral
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Duración de los síntomas de Grado 2 o peores (desde la primera aparición de cualquier síntoma de Grado >2 hasta la última aparición de cualquier síntoma de Grado >2)
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Pico/AUC de síntomas compuestos
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
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