Az MHAA4549A vizsgálata egészséges önkéntesekben az influenza kihívás modelljében
2017. március 7. frissítette: Genentech, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a fázisú vizsgálat egészséges önkéntesekkel az MHAA4549A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy influenza kihívás modellben
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MHAA4549A hatékonyságát és biztonságosságát egészséges önkénteseken értékeli egy influenza kihívás modellben.
Az alanyokat intranazálisan beoltják a provokáló vírussal, és véletlenszerűen beosztják őket intravénás MHAA4549A vagy placebó adagolásra.
Az 5. stádiumú kohorszban az alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy MHAA4549A-t vagy placebót vagy Tamiflu-t (oszeltamivir) kapjanak orálisan 5 napon keresztül naponta kétszer.
Az összes kohorszban lévő összes alany naponta kétszer szedheti a Tamiflu-t a 7. naptól a 11. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségnek örvend, a kórtörténetből, fizikális vizsgálatból és rutin laboratóriumi vizsgálatokból származó jelentősebb egészségügyi problémák nem szerepelnek benne
- A férfi alanyoknak és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a protokollban meghatározottak szerint, a karanténba való belépéstől kezdve és a 120. napi ellenőrző látogatásig.
- Sero-alkalmas kihívás vírusra
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül terhesek voltak, vagy akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül szoptattak, vagy akiknek a terhességi tesztje a vizsgálat bármely pontján pozitív volt
- Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, neurológiai, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, a CI megítélése szerint
- Rendellenes tüdőfunkció, amelyet a spirometria klinikailag jelentős eltérései bizonyítanak
- A kórelőzményben asztma, COPD, pulmonális hipertónia, reaktív légúti betegség vagy bármilyen etiológiájú krónikus tüdőbetegség. A 12 éves kor előtti gyermekkori asztma elfogadható, feltéve, hogy az alany kezelés nélkül tünetmentes.
- Légúti fertőzésre utaló kórtörténet az osztályba való felvételt megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
IV adag
|
|
KÍSÉRLETI: MHAA4549A
|
IV adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamiflu
|
Szájon át kétszer, 5 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nasopharyngealis vírusterhelés koncentráció-idő görbéje alatti vírusterület (AUC) kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR)
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
|
Biztonság: A tüdőfunkció megváltozása
Időkeret: az előkihívástól a 29. napig
|
az előkihívástól a 29. napig
|
|
Biztonság: Az anti-terápiás antitestek (ATA-k) előfordulása
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
|
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
A nasopharyngealis vírusterhelés AUC értéke sejttenyészettel mérve
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Csúcs vírusterhelés (qPCR és sejtkultúra)
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
A vírus terjedésének időtartama
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
A 2-es fokozatú vagy rosszabb tünetek időtartama (bármely >2-es fokozatú tünet első előfordulásától a 2-es fokozatú tünet utolsó előfordulásáig)
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Összetett tünetek csúcsa/AUC-ja
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV28985
- 2013-001983-52 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság