1型糖尿病患者におけるBioChaperone ComboとHumalog Mix 25の有効性と安全性を評価する試験
2017年5月31日 更新者：Adocia
1型糖尿病患者におけるBioChaperone® ComboおよびHumalog® Mix 25の有効性と安全性を評価する第1相試験
BioChaperone Combo は、インスリン グラルギンとインスリン リスプロの両方を含む液体製剤です。
この治験の目的は、0.8 U/kg の用量で 1 型糖尿病患者における BioChaperone® Combo の有効性と安全性を評価することです。
この試験は、1 型糖尿病の被験者を対象とした第 1 相単一施設、無作為化、二重盲検、2 治療、2 期間クロスオーバー、30 時間の正常血糖クランプ試験です。 各被験者は、BioChaperone® Combo の 0.8 U/kg の単回投与 1 回と、Humalog® Mix 25 の 0.8 U/kg の単回投与 2 回にランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を少なくとも12か月（または同等）、
- -少なくとも（または等しい）12か月間、毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ治療で治療され、
- 体格指数 (BMI): 18.0-28.0kg/m2 (両方を含む)
除外基準:
- 2型糖尿病、
- 最初の投与前3か月以内の治験薬の受領、
- 治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常
- グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による全身治療、
- -スクリーニング前の5年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用およびタバコ製品の履歴
- -過去1か月の血液または血漿の寄付、またはスクリーニング前の3か月以内の500mL以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
薬剤: BioChaperone® コンボ
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0.8U/kg体重の単回皮下注射（皮下）
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ACTIVE_COMPARATOR：B
薬剤: ヒューマログ® Mix25
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0.8U/kg体重の単回皮下注射（皮下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0.8 U/kg BioChaperone® Combo の作用終了 (投与から、グルコースクランプ処置中に血糖値が一貫して 8.3 mmol/L を超えるまでの時間)
時間枠：単回投与後0～30時間
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単回投与後0～30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BioChaperone® Combo と Humalog® Mix25 の薬力学および薬物動態プロファイルを比較します
時間枠：単回投与後0～30時間
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単回投与後0～30時間
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有害事象の数
時間枠：0～10週
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低血糖イベント、局所忍容性、副作用
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0～10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。