Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti BioChaperone Combo a Humalog Mix 25 u pacientů s diabetem 1.

31. května 2017 aktualizováno: Adocia

Studie fáze 1 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BioChaperone® Combo a Humalog® Mix 25 u subjektů s diabetem 1. typu

BioChaperone Combo je tekutá formulace obsahující jak Insulin Glargin, tak Insulin Lispro.

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BioChaperone® Combo u subjektů s diabetem 1. typu v dávce 0,8 U/kg.

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá, dvoudobá zkřížená, 30hodinová euglykemická glukózová clampová studie u subjektů s diabetes mellitus 1. typu. Každému subjektu bude náhodně přidělena jedna jednotlivá dávka 0,8 U/kg BioChaperone® Combo a jedna jednotlivá dávka 0,8 U/kg Humalog® Mix 25 při dvou samostatných dávkovacích návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně (nebo rovné ) 12 měsíců,
  • léčených několika denními injekcemi inzulínu nebo léčbou inzulínovou pumpou po dobu alespoň 12 měsíců (nebo rovných),
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 2. typu,
  • obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku do 3 měsíců před prvním podáním,
  • Klinicky významné abnormality, jak posoudil zkoušející,
  • Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy,
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií a jakéhokoli tabákového výrobku během 5 let před screeningem
  • Darování krve nebo plazmy za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: BioChaperone® Combo
Lék: BioChaperone® Combo
Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: Humalog® Mix25
Lék: Humalog® Mix25
Jedna dávka 0,8 U/kg tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konec účinku 0,8 U/kg BioChaperone® Combo (doba od podání do doby, kdy je koncentrace glukózy v krvi trvale nad 8,3 mmol/l během procedury glukózové svorky)
Časové okno: od 0 do 30 hodin po podání jedné dávky
od 0 do 30 hodin po podání jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte farmakodynamické a farmakokinetické profily mezi BioChaperone® Combo a Humalog® Mix25
Časové okno: od 0 do 30 hodin po podání jedné dávky
od 0 do 30 hodin po podání jedné dávky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Týdny 0-10
hypoglykemické příhody, lokální snášenlivost, nežádoucí účinky
Týdny 0-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioChaperone® Combo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit