Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BioChaperone Combo och Humalog Mix 25 hos patienter med typ 1-diabetes

31 maj 2017 uppdaterad av: Adocia

Fas 1-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BioChaperone® Combo och Humalog® Mix 25 hos patienter med typ 1-diabetes

BioChaperone Combo är en flytande formulering som innehåller både Insulin Glargine och Insulin Lispro.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BioChaperone® Combo hos patienter med typ 1-diabetes under en dos på 0,8 U/kg.

Denna studie är en fas 1 singelcenter, randomiserad, dubbelblind, två-behandlings, två-periods cross-over, 30-timmars euglykemisk glukosklämma studie på försökspersoner med typ 1 diabetes mellitus. Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt en engångsdos på 0,8 U/kg BioChaperone® Combo och till en enstaka dos på 0,8 U/kg Humalog® Mix 25 vid två separata doseringsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus i minst (eller lika med) 12 månader,
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpsbehandling i minst (eller lika med) 12 månader,
  • Body Mass Index (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus,
  • Mottagandet av en prövningsprodukt inom 3 månader före den första doseringen,
  • Kliniskt signifikanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren,
  • All systemisk behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen,
  • Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk och någon tobaksprodukt inom 5 år före screening
  • Blod- eller plasmadonation under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Läkemedel: BioChaperone® Combo
Läkemedel: BioChaperone® Combo
Engångsdos på 0,8 E/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Läkemedel: Humalog® Mix25
Läkemedel: Humalog® Mix25
Engångsdos på 0,8 E/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slut på verkan av 0,8 U/kg BioChaperone® Combo (tid från administrering tills blodsockerkoncentrationen är konsekvent över 8,3 mmol/L under glukosklämman)
Tidsram: från 0 till 30 timmar efter administrering av en engångsdos
från 0 till 30 timmar efter administrering av en engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför farmakodynamik och farmakokinetikprofiler mellan BioChaperone® Combo och Humalog® Mix25
Tidsram: från 0 till 30 timmar efter administrering av en engångsdos
från 0 till 30 timmar efter administrering av en engångsdos
Antal negativa händelser
Tidsram: Vecka 0-10
hypoglykemiska händelser, lokal tolerabilitet, biverkningar
Vecka 0-10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adocia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC3-CT005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BioChaperone® Combo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera