Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa BioChaperone Combo i Humalog Mix 25 u pacjentów z cukrzycą typu 1

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Adocia

Badanie fazy 1 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BioChaperone® Combo i Humalog® Mix 25 u pacjentów z cukrzycą typu 1

BioChaperone Combo to płynny preparat zawierający zarówno insulinę glargine, jak i insulinę lispro.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu BioChaperone® Combo u pacjentów z cukrzycą typu 1 w dawce 0,8 j./kg.

To badanie fazy 1 jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwuetapowym, dwuokresowym krzyżowym, 30-godzinnym badaniem euglikemicznej klamry glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej pojedynczej dawki 0,8 U/kg BioChaperone® Combo i jednej pojedynczej dawki 0,8 U/kg Humalog® Mix 25 podczas dwóch oddzielnych wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 przez co najmniej (lub równowartość) 12 miesięcy,
  • leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub pompą insulinową przez co najmniej (lub równo) 12 miesięcy,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2,
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem,
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, w ocenie badacza,
  • Każde leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy,
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii i wszelkich wyrobów tytoniowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: BioChaperone® Combo
Lek: Zestaw BioChaperone®
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: Humalog® Mix25
Lek: Humalog® Mix25
Pojedyncza dawka 0,8 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koniec działania 0,8 j./kg BioChaperone® Combo (czas od podania do stężenia glukozy we krwi stale powyżej 8,3 mmol/l podczas procedury klamry glukozy)
Ramy czasowe: od 0 do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki
od 0 do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj profile farmakodynamiczne i farmakokinetyczne między BioChaperone® Combo i Humalog® Mix25
Ramy czasowe: od 0 do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki
od 0 do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-10
epizody hipoglikemii, miejscowa tolerancja, działania niepożądane
Tygodnie 0-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zestaw BioChaperone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj