Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BioChaperone Combo und Humalog Mix 25 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
31. Mai 2017 aktualisiert von: Adocia
Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BioChaperone® Combo und Humalog® Mix 25 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
BioChaperone Combo ist eine flüssige Formulierung, die sowohl Insulin Glargin als auch Insulin Lispro enthält.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BioChaperone® Combo bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter einer Dosis von 0,8 E/kg zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, 30-stündige euglykämische Glukose-Clamp-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und Crossover bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Jedem Probanden wird zufällig eine Einzeldosis von 0,8 E/kg BioChaperone® Combo und eine Einzeldosis von 0,8 E/kg Humalog® Mix 25 bei zwei getrennten Behandlungsterminen zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens (oder gleich) 12 Monate,
- Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder Insulinpumpenbehandlung für mindestens (oder gleich) 12 Monate,
- Body-Mass-Index (BMI): 18,0–28,0 kg/m2 (beide inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus,
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung,
- Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt,
- Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen,
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch und Tabakprodukten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Blut- oder Plasmaspende im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Medikament: BioChaperone® Combo
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Einzeldosis von 0,8 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Medikament: Humalog® Mix25
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Einzeldosis von 0,8 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkungsende von 0,8 E/kg BioChaperone® Combo (Zeit von der Verabreichung bis die Blutglukosekonzentration während des Glukose-Clamp-Verfahrens dauerhaft über 8,3 mmol/L liegt)
Zeitfenster: von 0 bis 30 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung
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von 0 bis 30 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile zwischen BioChaperone® Combo und Humalog® Mix25
Zeitfenster: von 0 bis 30 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung
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von 0 bis 30 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 0-10
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hypoglykämische Ereignisse, lokale Verträglichkeit, Nebenwirkungen
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Wochen 0-10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC3-CT005
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