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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BioChaperone Combo et Humalog Mix 25 chez des sujets atteints de diabète de type 1

31 mai 2017 mis à jour par: Adocia

Étude de phase 1 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BioChaperone® Combo et Humalog® Mix 25 chez des sujets atteints de diabète de type 1

BioChaperone Combo est une formulation liquide contenant à la fois de l'Insuline Glargine et de l'Insuline Lispro.

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de BioChaperone® Combo chez des sujets diabétiques de type 1 sous une dose de 0,8 U/kg.

Cet essai est un essai de phase 1, monocentrique, randomisé, en double aveugle, à deux traitements, croisé sur deux périodes, avec un clamp euglycémique de 30 heures chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1. Chaque sujet recevra au hasard une dose unique de 0,8 U/kg de BioChaperone® Combo et une dose unique de 0,8 U/kg d'Humalog® Mix 25 lors de deux visites de dosage distinctes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 depuis au moins (ou égal à) 12 mois,
  • Traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline ou un traitement par pompe à insuline pendant au moins (ou égal à) 12 mois,
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-28,0 kg/m2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2,
  • La réception de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant le premier dosage,
  • Anomalies cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur,
  • Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose,
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques et de tout produit du tabac dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament : BioChaperone® Combo
Médicament: Combo BioChaperone®
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Médicament : Humalog® Mix25
Médicament: Humalog® Mix25
Dose unique de 0,8 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fin d'action de 0,8 U/kg BioChaperone® Combo (délai depuis l'administration jusqu'à ce que la glycémie soit constamment supérieure à 8,3 mmol/L pendant la procédure de clampage glycémique)
Délai: de 0 à 30 heures après l'administration d'une dose unique
de 0 à 30 heures après l'administration d'une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques entre BioChaperone® Combo et Humalog® Mix25
Délai: de 0 à 30 heures après l'administration d'une dose unique
de 0 à 30 heures après l'administration d'une dose unique
Nombre d'événements indésirables
Délai: Semaines 0-10
événements hypoglycémiques, tolérance locale, effets indésirables
Semaines 0-10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3-CT005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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