Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BioChaperone Combo og Humalog Mix 25 hos personer med type 1 diabetes

31. mai 2017 oppdatert av: Adocia

Fase 1-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BioChaperone® Combo og Humalog® Mix 25 hos pasienter med type 1-diabetes

BioChaperone Combo er en flytende formulering som inneholder både Insulin Glargine og Insulin Lispro.

Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til BioChaperone® Combo hos personer med type 1-diabetes under en dose på 0,8 U/kg.

Denne studien er en fase 1 enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, to-behandlings, to-perioders cross-over, 30-timers euglykemisk glukoseklemmeforsøk hos personer med type 1 diabetes mellitus. Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt én enkeltdose på 0,8 U/kg BioChaperone® Combo og til én enkeltdose på 0,8 U/kg Humalog® Mix 25 ved to separate doseringsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i minst (eller lik) 12 måneder,
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling i minst (eller lik) 12 måneder,
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus,
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før første dosering,
  • Klinisk signifikante abnormiteter, som bedømt av etterforskeren,
  • Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen,
  • Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier og ethvert tobakksprodukt innen 5 år før screening
  • Blod- eller plasmadonasjon den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: BioChaperone® Combo
Legemiddel: BioChaperone® Combo
Enkeltdose på 0,8 E/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Legemiddel: Humalog® Mix25
Legemiddel: Humalog® Mix25
Enkeltdose på 0,8 E/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slutt på virkning av 0,8 U/kg BioChaperone® Combo (tid fra administrering til blodsukkerkonsentrasjonen er konsekvent over 8,3 mmol/L under glukoseklemmeprosedyren)
Tidsramme: fra 0 til 30 timer etter en enkeltdoseadministrasjon
fra 0 til 30 timer etter en enkeltdoseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler mellom BioChaperone® Combo og Humalog® Mix25
Tidsramme: fra 0 til 30 timer etter en enkeltdoseadministrasjon
fra 0 til 30 timer etter en enkeltdoseadministrasjon
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-10
hypoglykemiske hendelser, lokal toleranse, bivirkninger
Uke 0-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3-CT005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BioChaperone® Combo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere