Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van BioChaperone Combo en Humalog Mix 25 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes type 1

31 mei 2017 bijgewerkt door: Adocia

Fase 1-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BioChaperone® Combo en Humalog® Mix 25 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes type 1

BioChaperone Combo is een vloeibare formulering die zowel Insuline Glargine als Insuline Lispro bevat.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BioChaperone® Combo bij proefpersonen met diabetes type 1 bij een dosis van 0,8 E/kg.

Deze studie is een fase 1 single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee behandelingen, twee perioden cross-over, 30 uur durende euglycemische glucoseklemstudie bij proefpersonen met type 1 diabetes mellitus. Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan één enkele dosis van 0,8 E/kg BioChaperone® Combo en aan één enkele dosis van 0,8 E/kg Humalog® Mix 25 tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste (of gelijk aan) 12 maanden,
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepompbehandeling gedurende ten minste (of gelijk aan) 12 maanden,
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2,
  • De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering,
  • Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker,
  • Elke systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren,
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik en elk tabaksproduct binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen maand of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: BioChaperone® Combo
Geneesmiddel: BioChaperone® Combo
Eenmalige dosis van 0,8 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
ACTIVE_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: Humalog® Mix25
Geneesmiddel: Humalog® Mix25
Eenmalige dosis van 0,8 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Einde werking van 0,8 E/kg BioChaperone® Combo (tijd vanaf toediening totdat de bloedglucoseconcentratie constant hoger is dan 8,3 mmol/L tijdens de glucoseklemprocedure)
Tijdsspanne: van 0 tot 30 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
van 0 tot 30 uur na toediening van een enkelvoudige dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk farmacodynamische en farmacokinetische profielen tussen BioChaperone® Combo en Humalog® Mix25
Tijdsspanne: van 0 tot 30 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
van 0 tot 30 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0-10
hypoglykemische voorvallen, lokale verdraagbaarheid, bijwerkingen
Weken 0-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC3-CT005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren