Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de BioChaperone Combo y Humalog Mix 25 en sujetos con diabetes tipo 1
31 de mayo de 2017 actualizado por: Adocia
Estudio de fase 1 para evaluar la eficacia y seguridad de BioChaperone® Combo y Humalog® Mix 25 en sujetos con diabetes tipo 1
BioChaperone Combo es una formulación líquida que contiene insulina glargina e insulina lispro.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de BioChaperone® Combo en sujetos con diabetes tipo 1 a una dosis de 0,8 U/kg.
Este ensayo es un ensayo de pinzamiento de glucosa euglucémica de 30 horas, de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, de dos períodos cruzados, en sujetos con diabetes mellitus tipo 1. A cada sujeto se le asignará aleatoriamente una dosis única de 0,8 U/kg de BioChaperone® Combo y una dosis única de 0,8 U/kg de Humalog® Mix 25 en dos visitas de dosificación separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos (o igual a) 12 meses,
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o tratamiento con bomba de insulina durante al menos (o igual a) 12 meses,
- Índice de masa corporal (IMC): 18,0-28,0 kg/m2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2,
- La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosificación,
- Anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador,
- Cualquier tratamiento sistémico con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa,
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos y cualquier producto de tabaco dentro de los 5 años anteriores a la evaluación
- Donación de sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Medicamento: Combo BioChaperone®
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Dosis única de 0,8U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Fármaco: Humalog® Mix25
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Dosis única de 0,8U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fin de la acción de 0,8 U/kg de BioChaperone® Combo (tiempo desde la administración hasta que la concentración de glucosa en sangre está constantemente por encima de 8,3 mmol/L durante el procedimiento de pinzamiento de glucosa)
Periodo de tiempo: de 0 a 30 horas después de la administración de una dosis única
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de 0 a 30 horas después de la administración de una dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos entre BioChaperone® Combo y Humalog® Mix25
Periodo de tiempo: de 0 a 30 horas después de la administración de una dosis única
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de 0 a 30 horas después de la administración de una dosis única
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0-10
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eventos hipoglucémicos, tolerabilidad local, reacciones adversas
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Semanas 0-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT005
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