Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BioChaperone Combo og Humalog Mix 25 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

31. maj 2017 opdateret af: Adocia

Fase 1-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BioChaperone® Combo og Humalog® Mix 25 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

BioChaperone Combo er en flydende formulering, der indeholder både Insulin Glargine og Insulin Lispro.

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BioChaperone® Combo hos personer med type 1-diabetes under en dosis på 0,8 U/kg.

Dette forsøg er et fase 1-enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-behandlings-, to-perioders cross-over, 30-timers euglykæmisk glucoseklemme-forsøg i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus. Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en enkelt dosis på 0,8 U/kg BioChaperone® Combo og til en enkelt dosis på 0,8 U/kg Humalog® Mix 25 ved to separate doseringsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i mindst (eller lig med) 12 måneder,
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling i mindst (eller lig med) 12 måneder,
  • Body Mass Index (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus,
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før første dosering,
  • Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator,
  • Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen,
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug og ethvert tobaksprodukt inden for 5 år før screening
  • Blod- eller plasmadonation inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Lægemiddel: BioChaperone® Combo
Medicin: BioChaperone® Combo
Enkeltdosis på 0,8 E/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lægemiddel: Humalog® Mix25
Medicin: Humalog® Mix25
Enkeltdosis på 0,8 E/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slut på virkningen af ​​0,8 U/kg BioChaperone® Combo (tid fra administration, indtil blodsukkerkoncentrationen konsekvent er over 8,3 mmol/L under glucoseklemmeproceduren)
Tidsramme: fra 0 til 30 timer efter en enkelt dosisindgivelse
fra 0 til 30 timer efter en enkelt dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler mellem BioChaperone® Combo og Humalog® Mix25
Tidsramme: fra 0 til 30 timer efter en enkelt dosisindgivelse
fra 0 til 30 timer efter en enkelt dosisindgivelse
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-10
hypoglykæmiske hændelser, lokal tolerabilitet, bivirkninger
Uge 0-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioChaperone® Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner