Kokeilu BioChaperone Combon ja Humalog Mix 25:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Adocia
Vaiheen 1 tutkimus BioChaperone® Combon ja Humalog® Mix 25:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
BioChaperone Combo on nestemäinen koostumus, joka sisältää sekä Insulin Glargine että Insulin Lispro.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BioChaperone® Combon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes alle 0,8 U/kg annoksen.
Tämä tutkimus on vaiheen 1 yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon, kahden jakson jaksottainen, 30 tunnin euglykeeminen glukoosipuristintutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Jokaiselle koehenkilölle jaetaan satunnaisesti yksi annos 0,8 U/kg BioChaperone® Comboa ja yksi annos 0,8 U/kg Humalog® Mix 25:tä kahdella erillisellä annostelukäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus vähintään (tai yhtä paljon) 12 kuukauden ajan,
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoidolla vähintään (tai yhtä paljon) 12 kuukauden ajan,
- Painoindeksi (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus,
- minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta,
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan,
- Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa,
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö ja mikä tahansa tupakkatuote 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Lääke: BioChaperone® Combo
|
Kerta-annos 0,8 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lääke: Humalog® Mix25
|
Kerta-annos 0,8 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
0,8 U/kg BioChaperone® Combo -vaikutuksen loppu (aika antamisesta siihen, kunnes veren glukoosipitoisuus on jatkuvasti yli 8,3 mmol/l glukoosipuristintoimenpiteen aikana)
Aikaikkuna: 0 - 30 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
0 - 30 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa BioChaperone® Combon ja Humalog® Mix25:n farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaprofiileja
Aikaikkuna: 0 - 30 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
0 - 30 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-10
|
hypoglykeemiset tapahtumat, paikallinen siedettävyys, haittavaikutukset
|
Viikot 0-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .