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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BioChaperone Combo e Humalog Mix 25 in soggetti con diabete di tipo 1

31 maggio 2017 aggiornato da: Adocia

Studio di fase 1 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BioChaperone® Combo e Humalog® Mix 25 in soggetti con diabete di tipo 1

BioChaperone Combo è una formulazione liquida contenente sia Insulina Glargine che Insulina Lispro.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BioChaperone® Combo in soggetti con diabete di tipo 1 sotto una dose di 0,8 U/kg.

Questo studio è uno studio di fase 1 monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due trattamenti, a due periodi, cross-over, di 30 ore con clamp di glucosio euglicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 1. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una singola dose di 0,8 U/kg di BioChaperone® Combo ea una singola dose di 0,8 U/kg di Humalog® Mix 25 in due visite di dosaggio separate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno (o uguale a) 12 mesi,
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o trattamento con pompa per insulina per almeno (o uguale a) 12 mesi,
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2,
  • Il ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione,
  • Anomalie clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio,
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche e qualsiasi prodotto del tabacco entro 5 anni prima dello screening
  • Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Farmaco: BioChaperone® Combo
Droga: Combinazione BioChaperone®
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
ACTIVE_COMPARATORE: B
Farmaco: Humalog® Mix25
Droga: Humalog® Mix25
Dose singola di 0,8 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fine dell'azione di 0,8 U/kg di BioChaperone® Combo (tempo dalla somministrazione fino a quando la concentrazione di glucosio nel sangue è costantemente superiore a 8,3 mmol/L durante la procedura di clamping del glucosio)
Lasso di tempo: da 0 a 30 ore dopo una singola somministrazione
da 0 a 30 ore dopo una singola somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i profili farmacodinamici e farmacocinetici tra BioChaperone® Combo e Humalog® Mix25
Lasso di tempo: da 0 a 30 ore dopo una singola somministrazione
da 0 a 30 ore dopo una singola somministrazione
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-10
eventi ipoglicemici, tollerabilità locale, reazioni avverse
Settimane 0-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3-CT005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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