Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do BioChaperone Combo e do Humalog Mix 25 em indivíduos com diabetes tipo 1
31 de maio de 2017 atualizado por: Adocia
Estudo de Fase 1 para avaliar a eficácia e segurança de BioChaperone® Combo e Humalog® Mix 25 em indivíduos com diabetes tipo 1
BioChaperone Combo é uma formulação líquida contendo Insulina Glargina e Insulina Lispro.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do BioChaperone® Combo em indivíduos com diabetes tipo 1 sob uma dose de 0,8 U/kg.
Este estudo é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de centro único, de dois tratamentos, cruzado de dois períodos, teste de clamp de glicose euglicêmica de 30 horas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1. Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma dose única de 0,8 U/kg de BioChaperone® Combo e para uma dose única de 0,8 U/kg de Humalog® Mix 25 em duas visitas de dosagem separadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos (ou igual a) 12 meses,
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou tratamento com bomba de insulina por pelo menos (ou igual a) 12 meses,
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0-28,0kg/m2 (ambos inclusos)
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2,
- O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem,
- Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador,
- Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose,
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos e qualquer produto do tabaco nos 5 anos anteriores à triagem
- Doação de sangue ou plasma no último mês ou mais de 500mL nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Medicamento: BioChaperone® Combo
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Dose única de 0,8U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicamento: Humalog® Mix25
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Dose única de 0,8U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fim da ação de 0,8 U/kg de BioChaperone® Combo (tempo desde a administração até que a concentração de glicose no sangue esteja consistentemente acima de 8,3 mmol/L durante o procedimento de pinçamento de glicose)
Prazo: de 0 a 30 horas após a administração de uma dose única
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de 0 a 30 horas após a administração de uma dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre BioChaperone® Combo e Humalog® Mix25
Prazo: de 0 a 30 horas após a administração de uma dose única
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de 0 a 30 horas após a administração de uma dose única
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Número de eventos adversos
Prazo: Semanas 0-10
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eventos hipoglicêmicos, tolerabilidade local, reações adversas
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Semanas 0-10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT005
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