Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности BioChaperone Combo и Humalog Mix 25 у пациентов с диабетом 1 типа

31 мая 2017 г. обновлено: Adocia

Исследование фазы 1 по оценке эффективности и безопасности BioChaperone® Combo и Humalog® Mix 25 у пациентов с диабетом 1 типа

BioChaperone Combo представляет собой жидкий препарат, содержащий как инсулин гларгин, так и инсулин лизпро.

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности BioChaperone® Combo у пациентов с диабетом 1 типа при дозе 0,8 ЕД/кг.

Это исследование фазы 1 представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двумя видами лечения, с двумя периодами, перекрестное, 30-часовое исследование эугликемического клэмп-теста на глюкозу у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Каждому субъекту будет случайным образом назначена одна разовая доза 0,8 ЕД/кг BioChaperone® Combo и одна разовая доза 0,8 ЕД/кг Humalog® Mix 25 за два отдельных визита для дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа в течение не менее (или равного) 12 месяцев,
  • лечение с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина или лечения инсулиновой помпой в течение как минимум (или равного) 12 месяцев,
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,0-28,0 кг/м2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа,
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до первой дозы,
  • Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя,
  • Любое системное лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы,
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами и любых табачных изделий в течение 5 лет до скрининга
  • Сдача крови или плазмы за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Препарат: БиоШаперон® Комбо
Лекарство: Биошаперон® Комбо
Разовая доза 0,8 ЕД/кг массы тела вводится подкожно (под кожу).
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Препарат: Хумалог® Микс25
Лекарство: Хумалог® Микс25
Разовая доза 0,8 ЕД/кг массы тела вводится подкожно (под кожу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окончание действия 0,8 ЕД/кг BioChaperone® Combo (время от введения до момента, когда концентрация глюкозы в крови постоянно превышает 8,3 ммоль/л во время процедуры клэмп-теста)
Временное ограничение: от 0 до 30 часов после однократного введения
от 0 до 30 часов после однократного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните профили фармакодинамики и фармакокинетики между BioChaperone® Combo и Humalog® Mix25.
Временное ограничение: от 0 до 30 часов после однократного введения
от 0 до 30 часов после однократного введения
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели 0-10
гипогликемические явления, местная переносимость, нежелательные реакции
Недели 0-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adocia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC3-CT005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться