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眼窩周囲および口腔周囲のしわ減少試験

2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc

眼窩周囲および口腔周囲領域におけるしわ減少のための Ulthera® システムの安全性と有効性の評価

これは前向き、多施設、単盲検、無作為化されていない臨床試験です。 登録された被験者は、眼窩周囲および口腔周囲領域で2回のUlthera®治療を受け、各治療は30日間隔で提供されます。 フォローアップの訪問は、治療後90日および180日で行われます。 研究画像は、治療前、治療直後、および各フォローアップ訪問時に取得されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery
      • Laguna Beach、California、アメリカ、92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Dermatology Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • 被験者は健康です。
  • BMI<25
  • 眼窩周囲および口腔周囲領域におけるフィッツパトリックのしわスコア3～7。
  • -研究者によって評価された、小じわに寄与する眼窩周囲領域の中程度の皮膚弛緩。
  • フォローアップ期間中、神経毒やフィラー治療を含む他の処置を顔に受けないという義務を理解し、受け入れます。
  • -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンまたはその他のNSAID、およびビタミンEの使用を控える意思 各研究治療の2週間前。
  • -研究期間中、グリコール酸を含む製品の使用を除いて、現在の毎日のスキンケアルーチンを継続する意欲と能力。
  • -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
  • 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、スクリーニング訪問時に授乳中でなく、研究中に許容される避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
  • 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
  • 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の順守 (つまり、宝石や化粧の除去)。
  • 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

  • -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • BMIが25以上
  • 重度の太陽弾性線維症。
  • 治療部位に過剰な皮下脂肪がある。
  • 治療部位の軽度または重度の皮膚弛緩。
  • 治療する領域の重大な瘢痕。
  • 治療する領域の開いた傷または病変。
  • 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
  • アクティブな埋め込み型デバイス (ペースメーカーや除細動器など) または金属製のインプラントが治療部位にある。
  • -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • -研究参加前の4週間以内または研究中の治療領域へのマイクロダーマブレーションまたは処方レベルのグリコール酸治療。
  • 著しい非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または治療部位の皮脂が厚い皮膚。
  • -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • 自己免疫疾患の病歴。
  • -ベル麻痺またはてんかんの病歴。
  • 糖尿病の病歴。
  • リドカイン、テトラカイン、パラアミノ安息香酸 (PABA) に対する既知のアレルギー、または過敏症の既往があります。
  • -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる併用療法。
  • -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
  • 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
  • -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
  • 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。

  • -治療する領域での次の美容治療の履歴：

    1. 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;
    2. タイプに応じて、過去12または24か月以内の任意のタイプの注射可能なフィラー;
    3. 過去 6 か月以内の神経毒;
    4. アブレーション再生レーザー治療;
    5. 過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;
    6. 外科的皮膚剥離または顔面の深い皮むき;
    7. 過去2年以内のフェイスリフト、眼瞼形成術、またはブローリフト;また
    8. 輪郭ねじの履歴。

  • 以下の処方薬の使用歴：

    1. 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
    2. 過去4週間以内の局所レチノイド;
    3. 抗血小板剤/抗凝固剤;
    4. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ulthera® システム治療
眼窩周囲および口腔周囲領域の Ulthera® システム治療。
デバイス：Ulthera® システム治療
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
  • ウルセラピー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後90日目に眼窩周囲および/または口腔周囲のしわが減少した参加者の数 #2.
時間枠：参加者は、治療後90日間追跡されます #2
治療後90日目にFitzpatrick Wrinkle Scaleを使用した盲検法による改善の評価 #2。
参加者は、治療後90日間追跡されます #2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後１８０日目に眼窩周囲および／または口腔周囲のしわが減少した参加者の数＃２．
時間枠：参加者は、治療後 180 日まで追跡されます #2
治療後 180 日目に Fitzpatrick Wrinkle Scale を使用した盲検法による改善の評価 #2。
参加者は、治療後 180 日まで追跡されます #2
治療後90日目に眼窩周囲および/または口腔周囲のしわの深さが減少した参加者の数#2。
時間枠：参加者は、治療後90日間追跡されます #2
定量的なしわの深さの測定は、治療後90日目に3Dイメージングシステムを使用して実行されます #2.
参加者は、治療後90日間追跡されます #2
治療後180日目に眼窩周囲および/または口腔周囲のしわの深さが減少した参加者の数 #2。
時間枠：参加者は、治療後 180 日まで追跡されます #2
定量的なしわの深さの測定は、治療後 180 日目に 3D イメージング システムを使用して実行されます #2。
参加者は、治療後 180 日まで追跡されます #2
全体的な美的改善
時間枠：参加者は、治療後90日間追跡されます #2
ベースラインと比較した治療#2の90日後の全体的な審美的改善は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)を使用して評価されます。
参加者は、治療後90日間追跡されます #2
全体的な美的改善
時間枠：参加者は、治療後 180 日まで追跡されます #2
ベースラインと比較した治療#2の180日後の全体的な審美的改善は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)を使用して評価されます。
参加者は、治療後 180 日まで追跡されます #2
被験者の満足度
時間枠：参加者は、治療後90日間追跡されます #2
被験者の満足度は、患者満足度アンケートを使用して測定されます。
参加者は、治療後90日間追跡されます #2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ulthera, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Brian Biesman, MD、Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ULT-137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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