Peri-orbital og peri-oral rynkereduksjonsforsøk

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 30 til 75 år.
• Emnet ved god helse.
• BMI <25
• Fitzpatrick-rynkescore på 3-7 i peri-orbitale og peri-orale områder.
• Moderat hudslapphet i det periorbitale området som bidrar til rhytider, vurdert av etterforskeren.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer, inkludert nevrotoksin- og fillerbehandlinger, i ansiktet gjennom oppfølgingsperioden.
• Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre NSAIDs og vitamin E i de 2 ukene før hver studiebehandling.
• Vilje og evne til å fortsette med sin nåværende daglige hudpleierutine, med unntak av enhver bruk av produkter som inneholder glykolsyre, under hele studien.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat av uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• BMI lik eller større enn 25
• Alvorlig solelastose.
• For mye subkutant fett i området(e) som skal behandles.
• Mild eller alvorlig hudslapphet på området(e) som skal behandles.
• Betydelig arrdannelse i området(e) som skal behandles.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområdet.
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling på reseptnivå til behandlingsområde(r) innen 4 uker før studiedeltakelse eller under studien.
• Markert asymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Historie om Bells parese eller epilepsi.
• Historie om diabetes.
• Har en kjent allergi, eller en kjent historie med følsomhet, overfor lidokain, tetrakain, para-aminobenzosyre (PABA).
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieutstyret.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

  1. Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
  2. Injiserbare fyllstoffer av alle typer innen de siste 12 eller 24 månedene, avhengig av type;
  3. Nevrotoksiner i løpet av de siste seks månedene;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
  5. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;
  6. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling;
  7. Ansiktsløftning, blefaroplastikk eller øyenbrynsløfting i løpet av de siste 2 årene; eller
  8. Eventuell historie med konturtråder.

• Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste fire ukene;
  3. Antiblodplatemidler/antikoagulanter;
  4. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.