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眶周和口周皱纹减少试验

2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc

评估 Ulthera® 系统减少眼周和口周区域皱纹的安全性和有效性

这是一项前瞻性、多中心、单盲、非随机临床试验。 登记的受试者将在眼眶周围和口周区域接受两次 Ulthera® 治疗，每次治疗间隔 30 天。 随访将在治疗后 90 天和 180 天进行。 将在治疗前、治疗后立即和每次随访时获得研究图像。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery
      • Laguna Beach、California、美国、92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Dermatology Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，年龄30～75岁。
  • 对象身体健康。
  • 体重指数<25
  • Fitzpatrick 眼眶周围和口周区域的皱纹评分为 3-7。
  • 根据研究者的评估，眼眶周围区域的中度皮肤松弛导致皱纹。
  • 理解并接受在随访期间不接受任何其他面部手术的义务，包括神经毒素和填充剂治疗。
  • 愿意在每次研究治疗前 2 周内避免使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或任何其他非甾体抗炎药和维生素 E。
  • 在研究期间，除了使用任何含有乙醇酸的产品外，愿意并有能力继续他们目前的日常护肤程序。
  • 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
  • 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛选访视时不得处于哺乳期，并且愿意并能够在研究期间使用可接受的避孕方法。
  • 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
  • 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
  • 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。

排除标准：

  • 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
  • BMI 等于或大于 25
  • 严重的日光性弹性组织增生。
  • 待治疗区域皮下脂肪过多。
  • 待治疗区域轻度或重度皮肤松弛。
  • 待治疗区域有明显疤痕。
  • 待治疗区域的开放性伤口或病变。
  • 待治疗区域出现严重或囊肿性痤疮。
  • 治疗区域的有源植入物（例如起搏器或除颤器）或金属植入物。
  • 无法理解协议或给予知情同意。
  • 在参与研究前 4 周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
  • 待治疗区域明显不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
  • 长期吸毒或酗酒史。
  • 自身免疫病史。
  • 贝尔麻痹或癫痫病史。
  • 糖尿病史。
  • 已知对利多卡因、丁卡因、对氨基苯甲酸 (PABA) 过敏或有已知的过敏史。
  • 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的伴随治疗。
  • 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
  • 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
  • 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
  • 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。

  • 在要治疗的区域进行过以下美容治疗的历史：

    1. 过去一年内做过紧肤手术；
    2. 在过去 12 或 24 个月内使用过任何类型的可注射填充剂，具体取决于类型；
    3. 过去六个月内的神经毒素；
    4. 烧蚀性表面重修激光治疗；
    5. 在过去六个月内进行过非烧蚀性、再生性激光或光照治疗；
    6. 外科皮肤磨削术或深层面部换肤术；
    7. 过去 2 年内进行过整容、眼睑成形术或眉毛拉皮术；或者
    8. 轮廓螺纹的任何历史记录。

  • 使用以下处方药的历史：

    1. 在过去六个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
    2. 过去 4 周内外用维甲酸；
    3. 抗血小板剂/抗凝剂；
    4. 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ulthera® 系统治疗
Ulthera® 系统治疗眶周和口周区域。
设备：Ulthera® 系统治疗
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
  • 超声刀®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 90 天，眶周和/或口周皱纹减少的参与者人数 #2。
大体时间：参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2
在治疗后 90 天使用 Fitzpatrick 皱纹量表以盲法评估改善情况 #2。
参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗#2 后 180 天，眶周和/或口周皱纹减少的参与者人数。
大体时间：参与者将被跟踪到治疗后 180 天 #2
在治疗后 180 天使用 Fitzpatrick 皱纹量表以盲法评估改善情况 #2。
参与者将被跟踪到治疗后 180 天 #2
治疗 2 后 90 天，眶周和/或口周皱纹深度减少的参与者人数。
大体时间：参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2
将在治疗后 90 天使用 3-D 成像系统进行定量皱纹深度测量 #2。
参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2
治疗#2 后 180 天，眶周和/或口周皱纹深度减少的参与者人数。
大体时间：参与者将被跟踪到治疗后 180 天 #2
将在治疗后 180 天使用 3-D 成像系统进行定量皱纹深度测量 #2。
参与者将被跟踪到治疗后 180 天 #2
整体审美提升
大体时间：参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2
与基线相比，治疗#2 后 90 天的整体审美改善将使用全球审美改善量表 (GAIS) 进行评估。
参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2
整体审美提升
大体时间：参与者将被跟踪到治疗后 180 天 #2
与基线相比，治疗#2 后 180 天的整体审美改善将使用全球审美改善量表 (GAIS) 进行评估。
参与者将被跟踪到治疗后 180 天 #2
学科满意度
大体时间：参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2
受试者满意度将使用患者满意度问卷进行衡量。
参与者将被跟踪到治疗后 90 天 #2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ulthera, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Brian Biesman, MD、Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计)

2013年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ULT-137

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