Essai de réduction des rides péri-orbitaires et péri-orales

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 30 à 75 ans.
• Sujet en bonne santé.
• IMC<25
• Score de rides de Fitzpatrick de 3 à 7 dans les zones péri-orbitaire et péri-orale.
• Laxité cutanée modérée dans la zone péri-orbitaire contribuant aux rhytides, telle qu'évaluée par l'investigateur.
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure, y compris les traitements de neurotoxines et de comblement, sur le visage pendant la période de suivi.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre AINS, et de la vitamine E dans les 2 semaines précédant chaque traitement à l'étude.
• Volonté et capacité à poursuivre leur routine quotidienne actuelle de soins de la peau, à l'exception de toute utilisation de produits contenant de l'acide glycolique, pendant la durée de l'étude.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
• IMC égal ou supérieur à 25
• Élastose solaire sévère.
• Excès de graisse sous-cutanée dans la ou les zones à traiter.
• Laxité cutanée légère ou sévère sur la ou les zones à traiter.
• Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter.
• Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
• Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
• Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou implants métalliques dans la zone de traitement.
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
• Asymétrie marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Antécédents de paralysie de Bell ou d'épilepsie.
• Antécédents de diabète.
• A une allergie connue ou des antécédents connus de sensibilité à la lidocaïne, à la tétracaïne et à l'acide para-aminobenzoïque (PABA).
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.

• Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

  1. Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;
  2. Remplisseurs injectables de tout type au cours des 12 ou 24 derniers mois, selon le type ;
  3. Neurotoxines au cours des six derniers mois ;
  4. Traitement au laser de resurfaçage ablatif ;
  5. Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;
  6. Dermabrasion chirurgicale ou peelings profonds du visage ;
  7. Lifting du visage, blépharoplastie ou lifting des sourcils au cours des 2 dernières années ; ou
  8. Toute histoire de fils de contour.

• Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

  1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
  2. Rétinoïdes topiques au cours des quatre dernières semaines ;
  3. Agents antiplaquettaires/anticoagulants ;
  4. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.