Периорбитальное и периоральное исследование по уменьшению морщин

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст от 30 до 75 лет.
• Субъект в добром здравии.
• ИМТ<25
• Морщины по шкале Фитцпатрика 3-7 баллов в периорбитальной и периоральной областях.
• Умеренная дряблость кожи в периорбитальной области, способствующая образованию морщин, по оценке исследователя.
• Понимает и принимает на себя обязательство не подвергаться никаким другим процедурам, включая лечение нейротоксинами и филлерами, на лице в течение периода последующего наблюдения.
• Готовность воздержаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП и витамина Е за 2 недели до каждого исследуемого лечения.
• Готовность и способность продолжать свой текущий ежедневный уход за кожей, за исключением любого использования продуктов, содержащих гликолевую кислоту, на время исследования.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также быть готовыми и способными использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
• ИМТ равен или больше 25
• Тяжелый солнечный эластоз.
• Избыточное количество подкожного жира в области (областях), подлежащей лечению.
• Легкая или сильная дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
• Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению.
• Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
• Тяжелые или кистозные угри на участках, подлежащих лечению.
• Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы) или металлические имплантаты в зоне лечения.
• Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
• Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение 4 недель до участия в исследовании или во время исследования.
• Выраженная асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
• История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История аутоиммунного заболевания.
• История паралича Белла или эпилепсии.
• История сахарного диабета.
• Имеет известную аллергию или известную историю чувствительности к лидокаину, тетракаину, парааминобензойной кислоте (ПАБК).
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
• Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.

• История следующих косметических процедур в области (областях), подлежащей лечению:

  1. процедура подтяжки кожи в течение последнего года;
  2. Инъекционные наполнители любого типа в течение последних 12 или 24 месяцев, в зависимости от типа;
  3. нейротоксины в течение последних шести месяцев;
  4. Абляционная лазерная шлифовка;
  5. Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;
  6. Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица;
  7. Подтяжка лица, блефаропластика или подтяжка бровей в течение последних 2 лет; или
  8. Любая история контурных резьб.

• История использования следующих рецептурных препаратов:

  1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
  2. Местные ретиноиды в течение последних четырех недель;
  3. Антиагреганты/антикоагулянты;
  4. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.