Prova di riduzione delle rughe periorbitali e periorali

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 30 ai 75 anni.
• Soggetto in buona salute.
• IMC <25
• Punteggio delle rughe Fitzpatrick di 3-7 nelle aree peri-orbitali e peri-orali.
• Moderata lassità cutanea nell'area peri-orbitale che contribuisce alle rughe valutate dallo sperimentatore.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure, inclusi trattamenti con neurotossine e filler, sul viso durante il periodo di follow-up.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro FANS e vitamina E nelle 2 settimane precedenti a ciascun trattamento in studio.
• Volontà e capacità di continuare con la loro attuale routine quotidiana di cura della pelle, ad eccezione di qualsiasi uso di prodotti contenenti acido glicolico, per la durata dello studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• BMI uguale o superiore a 25
• Elastosi solare grave.
• Eccessivo grasso sottocutaneo nelle aree da trattare.
• Lassità cutanea lieve o grave nell'area o nelle aree da trattare.
• Cicatrici significative nelle aree da trattare.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
• Dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nell'area di trattamento.
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Storia della paralisi o epilessia di Bell.
• Storia del diabete.
• Ha un'allergia nota, o una storia nota di sensibilità, alla lidocaina, alla tetracaina, all'acido para-aminobenzoico (PABA).
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.

• Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

  1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
  2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo negli ultimi 12 o 24 mesi, a seconda del tipo;
  3. Neurotossine negli ultimi sei mesi;
  4. Trattamento laser di resurfacing ablativo;
  5. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;
  6. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi;
  7. Lifting facciale, blefaroplastica o lifting del sopracciglio negli ultimi 2 anni; O
  8. Qualsiasi storia di fili di contorno.

• Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
  2. Retinoidi topici nelle ultime quattro settimane;
  3. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti;
  4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.