Peri-orbital och Peri-oral Wrinkle Reduction Trial

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder 30 till 75 år.
• Ämnet vid god hälsa.
• BMI <25
• Fitzpatrick-rynkpoäng på 3-7 i de periorbitala och periorala områdena.
• Måttlig hudslapphet i det peri-orbitala området som bidrar till rhytider enligt bedömning av utredaren.
• Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp, inklusive neurotoxin- och fillerbehandlingar, i ansiktet under uppföljningsperioden.
• Villighet att avstå från användning av acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen eller något annat NSAID och vitamin E under de två veckorna före varje studiebehandling.
• Vilja och förmåga att fortsätta med sin nuvarande dagliga hudvårdsrutin, med undantag för all användning av produkter som innehåller glykolsyra, under hela studien.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod under studien.
• Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke till fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
• BMI lika med eller större än 25
• Svår solelastos.
• För mycket subkutant fett i området/områdena som ska behandlas.
• Mild eller svår hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
• Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas.
• Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
• Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
• Aktiva implanterbara (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer) eller metalliska implantat i behandlingsområdet.
• Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
• Mikrodermabrasion, eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom 4 veckor före studiedeltagandet eller under studien.
• Markerad asymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
• Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Historien om Bells pares eller epilepsi.
• Historia om diabetes.
• Har en känd allergi, eller en känd historia av känslighet, mot lidokain, tetrakain, para-aminobensoesyra (PABA).
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
• Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.

• Historik om följande kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas:

  1. Hudstramningsprocedur under det senaste året;
  2. Injicerbara fyllmedel av alla slag under de senaste 12 eller 24 månaderna, beroende på typ;
  3. Neurotoxiner under de senaste sex månaderna;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
  5. Nonablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;
  6. Kirurgisk dermabrasion eller djup peeling i ansiktet;
  7. Ansiktslyftning, blefaroplastik eller ögonbrynslyftning under de senaste 2 åren; eller
  8. Någon historia av konturgängor.

• Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:

  1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
  2. Aktuella retinoider under de senaste fyra veckorna;
  3. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter;
  4. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.