Peri-orbitale en peri-orale rimpelverminderingsproef

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 30 tot 75 jaar.
• Onderwerp in goede gezondheid.
• BMI<25
• Fitzpatrick-rimpelscore van 3-7 in de peri-orbitale en peri-orale gebieden.
• Matige huidverslapping in het peri-orbitale gebied dat bijdraagt ​​aan rhytiden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere procedures, inclusief neurotoxine- en fillerbehandelingen, op het gezicht te ondergaan.
• Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere NSAID's en vitamine E in de 2 weken voorafgaand aan elke studiebehandeling.
• Bereidheid en mogelijkheid om door te gaan met hun huidige dagelijkse huidverzorgingsroutine, met uitzondering van het gebruik van producten die glycolzuur bevatten, voor de duur van het onderzoek.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• BMI gelijk aan of groter dan 25
• Ernstige zonne-elastose.
• Overmatig onderhuids vet in de te behandelen zone(s).
• Milde of ernstige huidverslapping op de te behandelen zone(s).
• Aanzienlijke littekens in de te behandelen zone(s).
• Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
• Ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
• Actieve implantaten (bijv. pacemakers of defibrillatoren) of metalen implantaten in het behandelgebied.
• Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Duidelijke asymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van Bell's Palsy of epilepsie.
• Geschiedenis van diabetes.
• Heeft een bekende allergie, of een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid, voor lidocaïne, tetracaïne, para-aminobenzoëzuur (PABA).
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
• Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.

• Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

  1. Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;
  2. Injecteerbare fillers van elk type in de afgelopen 12 of 24 maanden, afhankelijk van het type;
  3. Neurotoxinen in de afgelopen zes maanden;
  4. Ablatieve resurfacing laserbehandeling;
  5. Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;
  6. Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling;
  7. Facelift, ooglidcorrectie of wenkbrauwlift in de afgelopen 2 jaar; of
  8. Elke geschiedenis van contourdraden.

• Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

  1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
  2. Actuele retinoïden in de afgelopen vier weken;
  3. plaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen;
  4. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.