Ensayo de reducción de arrugas periorbitales y periorales

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 30 a 75 años.
• Sujeto en buen estado de salud.
• IMC<25
• Puntuación de arrugas de Fitzpatrick de 3-7 en las áreas periorbital y perioral.
• Laxitud moderada de la piel en el área periorbitaria que contribuye a las arrugas según la evaluación del investigador.
• Comprende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento, incluidos los tratamientos con neurotoxinas y rellenos, en la cara durante el período de seguimiento.
• Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE y vitamina E en las 2 semanas previas a cada tratamiento del estudio.
• Voluntad y capacidad para continuar con su rutina diaria actual de cuidado de la piel, con la excepción de cualquier uso de productos que contengan ácido glicólico, durante la duración del estudio.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• IMC igual o superior a 25
• Elastosis solar severa.
• Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
• Laxitud leve o grave de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
• Cicatrización significativa en la(s) zona(s) a tratar.
• Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
• Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
• Implantables activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores) o implantes metálicos en el área de tratamiento.
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de parálisis de Bell o epilepsia.
• Historia de la diabetes.
• Tiene una alergia conocida, o un historial conocido de sensibilidad, a la lidocaína, tetracaína, ácido para-aminobenzoico (PABA).
• Terapia concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.

• Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:

  1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
  2. Rellenos inyectables de cualquier tipo en los últimos 12 o 24 meses, según el tipo;
  3. Neurotoxinas en los últimos seis meses;
  4. Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;
  5. Tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo en los últimos seis meses;
  6. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas;
  7. Estiramiento facial, blefaroplastia o estiramiento de cejas en los últimos 2 años; o
  8. Cualquier historial de hilos de contorno.

• Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  2. retinoides tópicos en las últimas cuatro semanas;
  3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes;
  4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.