Peri-orbital og peri-oral rynkereduktionsforsøg

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alderen 30 til 75 år.
• Emnet ved godt helbred.
• BMI <25
• Fitzpatrick rynke score på 3-7 i de peri-orbitale og peri-orale områder.
• Moderat hudløshed i det peri-orbitale område, der bidrager til rhytider som vurderet af investigator.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer, herunder neurotoksin- og fillerbehandlinger, i ansigtet gennem opfølgningsperioden.
• Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID og E-vitamin i de 2 uger forud for hver undersøgelsesbehandling.
• Vilje og evne til at fortsætte med deres nuværende daglige hudplejerutine, med undtagelse af enhver brug af produkter, der indeholder glykolsyre, i hele undersøgelsens varighed.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
• Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
• BMI lig med eller større end 25
• Alvorlig solelastose.
• For meget subkutant fedt i det/de områder, der skal behandles.
• Mild eller svær hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
• Betydelige ardannelser i det/de områder, der skal behandles.
• Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområdet.
• Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
• Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling på recept på behandlingsområde(r) inden for 4 uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
• Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
• Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Historie om Bells parese eller epilepsi.
• Historie om diabetes.
• Har en kendt allergi eller en kendt historie med følsomhed over for lidocain, tetracain, para-aminobenzoesyre (PABA).
• Samtidig behandling, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

  1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
  2. Injicerbare fyldstoffer af enhver type inden for de seneste 12 eller 24 måneder, afhængig af type;
  3. Neurotoksiner inden for de seneste seks måneder;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
  5. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
  6. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling;
  7. Ansigtsløftning, blepharoplasty eller pandeløft inden for de seneste 2 år; eller
  8. Enhver historie med konturtråde.

• Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
  2. Aktuelle retinoider inden for de seneste fire uger;
  3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter;
  4. Psykiatriske lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.