Periorbitální a periorální studie redukce vrásek

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 30 až 75 let.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• BMI<25
• Fitzpatrick skóre vrásek 3-7 v periorbitální a periorální oblasti.
• Mírná laxita kůže v periorbitální oblasti přispívající k rytidám podle hodnocení zkoušejícího.
• Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury, včetně ošetření neurotoxiny a výplněmi, na obličeji po dobu sledování.
• Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID a vitaminu E v průběhu 2 týdnů před každou studijní léčbou.
• Ochota a schopnost pokračovat ve své současné každodenní rutině péče o pleť, s výjimkou jakéhokoli použití přípravků obsahujících kyselinu glykolovou, po dobu trvání studie.
• Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce.
• Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• BMI rovné nebo vyšší než 25
• Těžká solární elastóza.
• Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
• Mírná nebo závažná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
• Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Aktivní implantabilní prostředky (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřované oblasti.
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis na ošetřované oblasti během 4 týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Historie Bellovy obrny nebo epilepsie.
• Diabetes v anamnéze.
• Má známou alergii nebo známou anamnézu citlivosti na lidokain, tetrakain, kyselinu para-aminobenzoovou (PABA).
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.

• Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

  1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
  2. Injekční výplně jakéhokoli typu za posledních 12 nebo 24 měsíců, v závislosti na typu;
  3. neurotoxiny za posledních šest měsíců;
  4. Ablativní resurfacing laserové ošetření;
  5. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;
  6. Chirurgická dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy;
  7. Facelift, blefaroplastika nebo browlift během posledních 2 let; nebo
  8. Jakákoli historie obrysových vláken.

• Historie užívání následujících léků na předpis:

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  2. Topické retinoidy během posledních čtyř týdnů;
  3. Protidestičkové látky/antikoagulancia;
  4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.