Ensaio de redução de rugas periorbital e perioral

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 30 a 75 anos.
• Sujeito em boas condições de saúde.
• IMC <25
• Pontuação de rugas de Fitzpatrick de 3-7 nas áreas periorbital e perioral.
• Flacidez cutânea moderada na área periorbital contribuindo para rítides conforme avaliado pelo investigador.
• Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a nenhum outro procedimento, incluindo neurotoxina e tratamentos de preenchimento, na face durante o período de acompanhamento.
• Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE e vitamina E nas 2 semanas anteriores a cada tratamento do estudo.
• Vontade e capacidade de continuar com sua rotina diária atual de cuidados com a pele, com exceção de qualquer uso de produtos que contenham ácido glicólico, durante o estudo.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
• As participantes com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita de triagem e estar dispostas e aptas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• IMC igual ou superior a 25
• Elastose solar severa.
• Excesso de gordura subcutânea na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Flacidez de pele leve ou severa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Implantáveis ​​ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) ou implantes metálicos na área de tratamento.
• Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
• Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de 4 semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• História de Paralisia de Bell ou epilepsia.
• Histórico de diabetes.
• Tem alergia conhecida ou história conhecida de sensibilidade à lidocaína, tetracaína, ácido para-aminobenzóico (PABA).
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.

• Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

  1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
  2. Preenchedores injetáveis ​​de qualquer tipo nos últimos 12 ou 24 meses, dependendo do tipo;
  3. Neurotoxinas nos últimos seis meses;
  4. Tratamento a laser de recapeamento ablativo;
  5. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;
  6. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos;
  7. Lifting facial, blefaroplastia ou lifting frontal nos últimos 2 anos; ou
  8. Qualquer histórico de fios de contorno.

• Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

  1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
  2. Retinóides tópicos nas últimas quatro semanas;
  3. Antiplaquetários/Anticoagulantes;
  4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.