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神経原性排尿筋過活動 (NDO) の症状を伴う生後 6 か月から 5 歳未満の子供の治療において、ソリフェナシン液がどのように取り込まれるか、体内に留まる期間、および効果的かつ安全であるかを調査するための臨床研究

2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

第3相、非盲検、ベースライン制御、多施設、逐次用量漸増試験で、神経原性を伴う生後6か月から5歳未満の小児におけるソリフェナシンコハク酸塩懸濁液の薬物動態、長期有効性および安全性を評価排尿筋過活動

この研究の目的は、複数回投与後の神経原性排尿筋過活動の小児におけるコハク酸ソリフェナシン（治験薬）による治療の長期的な有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の二分脊椎（脊髄欠損の結果）の一部の小児では、膀胱の筋肉（排尿筋）が警告なしに強く収縮し（神経因性排尿筋過活動としても知られています）、尿道（膀胱をつなぐ通路）が収縮します。外で）リラックスしません。 これらの子供は排尿できませんが、過活動収縮が強い場合、および/または膀胱内の圧力が非常に高いため、閉鎖された尿道を克服する場合に尿漏れが発生する可能性があります (高い充満膀胱圧力でのオーバーフロー)。 この高い膀胱圧は、これらの子供たちを腎臓損傷のリスクにさらし、膀胱の質を低下させる可能性があります. 治療は、高充填膀胱圧および過活動排尿筋収縮を減少させることを目的としていた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2TN
        • Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1015
        • Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site BE3203 Gent University Hospital
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、81-211
        • Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Site KR8207 Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120752
        • Site KR8201 Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄髄膜炎
  • -尿力学によって確認されたNDOの文書化された診断
  • DSD（排尿筋括約筋協調不全）
  • 清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) の実践

除外基準:

  • 尿失禁の原因となる泌尿生殖器の状態（NDO以外）を知る
  • 膀胱増強手術
  • 現在の宿便
  • -訪問前2週間以内の電気刺激療法
  • 次の胃腸の問題を抱えている被験者: 部分的または完全な閉塞、麻痺性イレウスなどの運動性の低下、胃貯留のリスクがある被験者
  • 逆流グレード3～5
  • 現在の尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コハク酸ソリフェナシン
生後 6 か月から 5 歳未満の小児は、漸増期間の 12 週間まで連続して漸増用量のソリフェナシンで治療され、その後、固定用量評価期間に少なくとも 40 週間、固定用量のソリフェナシンが投与されました。 小児は、これら 2 つの期間中、ソリフェナシンを 1 日 1 回投与されました。
薬：コハク酸ソリフェナシン
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • ソリフェナシン
  • コハク酸ソリフェナシン懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大膀胱内圧容量（MCC）のベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
MCC は、尿力学 (手順: 膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、またはいずれかの理由で止まるまで満たされなければならなかった) によって評価される、漏出または膀胱充填の終了 (どちらか早い方) の前に膀胱に点滴された量でした。参加者は痛みや不快感を経験したか、予想される膀胱容量 [EBC] の 135% に達した 2 年以上の参加者、または 6 か月から 2 歳未満の参加者の最大カテーテル挿入量 [MCV] に達した; 参加者の膀胱はカテーテル挿入によって空にされた) .
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCC のベースラインから 3、6、9、12、52 週に変更
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、52
MCC は、尿力学 (手順: 膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、またはいずれかの理由で止まるまで満たされることになっていました) によって評価される、漏出または膀胱充填の終了 (いずれか早い方) の前に膀胱に点滴された量でした。参加者は痛みや不快感を経験したか、2歳以上の参加者ではEBCの135％に達し、生後6か月から2歳未満の参加者ではMCVの135％に達しました。 参加者の膀胱は、カテーテル法によって空にされました)。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、52
膀胱コンプライアンスのベースラインから 3、6、9、12、24、および 52 週への変更
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
膀胱コンプライアンスは、膀胱壁の弾力性を示します。 膀胱コンプライアンスは、尿力学的評価を使用して、膀胱容量の変化中の排尿筋圧の変化で、膀胱を満たす間の容量変化を割ることによって計算した。 充填の開始時と終了時の膀胱容積と排尿筋圧の値を取得して使用しました。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
膀胱充満終了時の排尿筋圧のベースラインから 3、6、9、12、24、52 週までの変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
排尿筋圧は、尿力学によって評価される膀胱圧から腹腔内圧を差し引いたものとして表した。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
膀胱充満終了後 5 分での排尿筋圧のベースラインから 3、6、9、12、24、および 52 週への変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
排尿筋圧は、尿力学によって評価される膀胱圧から腹腔内圧を差し引いたものとして表した。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
膀胱充填終了後 5 分でのカテーテル挿入量のベースラインから 3、6、9、12、24、および 52 週への変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
膀胱充満の終了から５分後にカテーテル挿入によって膀胱が空になったときに、カテーテル挿入された容積を測定した。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
最初の排尿筋収縮 (> 15 cmH2O) までの膀胱容量のベースラインから 3、6、9、12、24、および 52 週までの変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
尿力学によって評価される膀胱容積。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、52 週目までの 10 cmH20 排尿筋圧での膀胱容積の変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
尿力学によって評価される膀胱容積。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、52 週目までの 20 cmH20 排尿筋圧での膀胱容積の変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
尿力学によって評価される膀胱容積。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、52 週目までの 30 cmH20 排尿筋圧での膀胱容積の変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
尿力学によって評価される膀胱容積。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、および 52 週の排尿筋過活動収縮数の変化 (> 15 cmH2O) 漏出または膀胱充満の終了まで
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、36、52 週までのカテーテル挿入あたりの平均カテーテル挿入量の変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
カテーテル挿入ごとの平均カテーテル挿入量は、これらの 2 日間が同時かどうかに関係なく、日記に記録された 2 つの測定日の両方にわたって記録されたすべての利用可能な (ゼロではない) カテーテル挿入量を使用して計算されました。 各訪問の前に、カテーテルを挿入した容量を参加者の日記に 2 日間記録しました。 毎日 4 ～ 6 本のカテーテル挿入が行われました。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、36、および 52 週に最大カテーテル挿入量 (MCV) を変更
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
1 日あたりの最大カテーテル挿入量は、これら 2 日間が同時かどうかに関係なく、日記に記録された 2 つの測定日について記録されたすべての利用可能な (ゼロではない) カテーテル挿入量を使用して計算されました。 最大値は測定日ごとに個別に計算し、これら 2 つの値の平均値を使用しました。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、36、および 52 週までの平均初回朝カテーテル挿入量の変化
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
最初の朝のカテーテル挿入量は、最初の朝のカテーテル挿入に関連する量でした。 これらの 2 日間が同時であるかどうかにかかわらず、最初の朝の平均カテーテル挿入量は、日記に記録された 2 つの測定日について記録された利用可能な最初の朝のカテーテル挿入量の平均として計算されました。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
ベースラインから 3、6、9、12、24、36、および 52 週への変化は、24 時間あたりの失禁を伴う清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) 間の平均期間数
時間枠：ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
参加者は、研究期間中に固定されたスケジュールで、1 日あたり 4 ～ 6 回の CIC を受ける必要がありました。 日記の日に失禁を伴う CIC 間の期間の数を計算するために、日記の日を CIC 間の期間に分割しました (つまり、 インターCIC期間）。 正確な時間ではなく、各 CIC および失禁エピソードの時間間隔が日記に記録されました。 失禁エピソードと CIC が同じ 1 時間にマークされた場合、失禁エピソードは、CIC の後 (膀胱が空になったばかりのとき) ではなく、CIC の前 (膀胱がまだ空になっていないとき) に発生したものとしてカウントされました。つまり、CIC 間の期間は、CIC が記録された時間で終了します。 24 時間あたりの失禁を伴う CIC 間の平均期間数は、失禁が発生した CIC 間の期間数を、有効な日記の合計日数で割ったものです。
ベースラインおよび週 3、6、9、12、24、36、52
ベースラインでの 1 日 24 時間の 1 時間あたりのカテーテル挿入の日数の割合
時間枠：ベースライン来院の3日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
ベースライン来院の3日前
第 3 週の 1 日 24 時間の各時間にカテーテルを使用した日数の割合
時間枠：第 3 週の訪問の 3 日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 3 週の訪問の 3 日前
第 6 週中の 1 日 24 時間の各時間にカテーテルを使用した日の割合
時間枠：第 6 週の訪問の 3 日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 6 週の訪問の 3 日前
第 9 週の 1 日 24 時間の各時間にカテーテルを使用した日数の割合
時間枠：9週目の訪問の3日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
9週目の訪問の3日前
第 12 週の 1 日 24 時間の各時間にカテーテルを使用した日数の割合
時間枠：第 12 週の訪問の 3 日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 12 週の訪問の 3 日前
第 24 週の 1 日 24 時間の各時間にカテーテルを使用した日の割合
時間枠：第 24 週の訪問の 3 日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 24 週の訪問の 3 日前
第 36 週の 24 時間 1 時間あたりのカテーテル治療の日数の割合
時間枠：36週目の訪問の3日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
36週目の訪問の3日前
第 52 週中の 24 時間 1 時間ごとにカテーテルを使用した日数の割合
時間枠：第52週来院の3日前
24 時間 1 日のうちの 1 時間ごとに、カテーテル挿入の日数の割合を、1 時間内にカテーテル挿入が行われた日数を、すべての被験者の有効な日記の日数で割ったものとして評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第52週来院の3日前
ベースラインでの 1 日 24 時間の 1 時間あたりの失禁の日数の割合
時間枠：ベースライン来院の3日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
ベースライン来院の3日前
第 3 週の 24 時間 1 時間ごとの失禁の日数の割合
時間枠：第 3 週の訪問の 3 日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 3 週の訪問の 3 日前
第 6 週の 24 時間 1 時間ごとの失禁の日数の割合
時間枠：第 6 週の訪問の 3 日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 6 週の訪問の 3 日前
第 9 週の 1 日 24 時間の各時間における失禁の日数の割合
時間枠：9週目の訪問の3日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
9週目の訪問の3日前
第 12 週の 1 日 24 時間の各時間における失禁の日数の割合
時間枠：第 12 週の訪問の 3 日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 12 週の訪問の 3 日前
第 24 週の 24 時間 1 時間ごとの失禁の日数の割合
時間枠：第 24 週の訪問の 3 日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第 24 週の訪問の 3 日前
第 36 週の 24 時間 1 時間ごとの失禁の日数の割合
時間枠：36週目の訪問の3日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
36週目の訪問の3日前
第 52 週の 24 時間 1 時間ごとの失禁の日数の割合
時間枠：第52週来院の3日前
失禁は、おむつが使用されていない場合の漏れ、またはおむつが使用されている場合の湿気と定義されました。 24 時間の 1 時間ごとに、1 時間以内に失禁が発生した日数をすべての参加者の有効な日記の日数で割ったものとして、失禁の日数の割合を評価しました。 各参加者は、訪問ごとに最大 3 日間の有効な日記データに貢献しました。
第52週来院の3日前
幼児および幼児の生活の質の短いフォーム 47 アンケート (ITQoL SF-47) におけるベースラインから 24 週および 52 週への変更 - 全体的な健康スコア
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 - 身体能力スコアのベースラインから第 24 週および第 52 週への変更
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ベースラインから ITQoL SF-47 の 24 週目と 52 週目への変更 - 成長と発達のスコア
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 - 疼痛スコアのベースラインから 24 週および 52 週への変更
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 - 気質と気分スコアのベースラインから第 24 週および第 52 週への変更
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 - 行動スコアのベースラインから第 24 週および第 52 週への変更
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 - 一般的な健康スコアのベースラインから 24 週および 52 週への変更
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 のベースラインから 24 週および 52 週への変更 - ヘルススコアの変更
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 のベースラインから 24 週目および 52 週目への変更 - 親の感情的影響スコア
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 のベースラインから第 24 週および第 52 週への変更 - 親の時間影響スコア
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 - 家族結束影響スコアのベースラインから第 24 週および第 52 週への変更
時間枠：ベースラインおよび 24、52 週目
ITQoL SF-47 は 47 項目で構成され、子供の親によって記入されました。 個々の項目は、5 つの応答 (1 ～ 5 としてコード化) または 4 つの応答 (1 ～ 4 としてコード化) のリッカート尺度に基づいています。 これらのコード化された値のサブセットから、全体的な健康、身体活動、発達、不快感、気分と気質、現在の過去と将来の健康の認識、および変化の認識の 11 の尺度が導き出されます。 各スケール スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
ベースラインおよび 24、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Europe B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月25日

一次修了 (実際)

2015年12月18日

研究の完了 (実際)

2015年12月18日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (推定)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 905-CL-074
  • 2012-003178-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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