Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie, w jaki sposób płyn solifenacyny jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie oraz jak skuteczny i bezpieczny jest w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 5 lat z objawami neurogennej nadaktywności wypieracza (NDO)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z możliwością stopniowego zwiększania dawki w celu oceny farmakokinetyki, długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny bursztynianu solifenacyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 5 lat z neurogennymi Nadaktywność wypieracza

Celem tego badania była ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bursztynianem solifenacyny (lek badany) u dzieci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza po wielokrotnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niektórych dzieci z ciężką postacią rozszczepu kręgosłupa (będącego konsekwencją wady rdzenia kręgowego) mięsień pęcherza moczowego (wypieracz) kurczy się silnie i bez ostrzeżenia (znany również jako neurogenna nadreaktywność wypieracza) oraz cewka moczowa (przejście łączące pęcherz z zewnątrz) nie odpręża. Chociaż te dzieci nie mogą oddać moczu, może dojść do wycieku moczu, gdy nadreaktywne skurcze są silne i/lub ciśnienie w pęcherzu jest tak wysokie, że pokonuje zamkniętą cewkę moczową (przepełnienie przy wysokim ciśnieniu napełniania pęcherza). To wysokie ciśnienie w pęcherzu naraża te dzieci na uszkodzenie nerek i może obniżyć jakość pęcherza. Terapia miała na celu obniżenie wysokiego ciśnienia napełniania pęcherza moczowego oraz nadreaktywności skurczów wypieracza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE3203 Gent University Hospital
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 81-211
        • Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Site KR8207 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Site KR8201 Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TN
        • Site GB4401 Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepuklina oponowo-rdzeniowa
  • Udokumentowane rozpoznanie NDO potwierdzone badaniem urodynamicznym
  • DSD (dyssynergia zwieracza wypieracza)
  • Ćwiczenie czystego cewnikowania przerywanego (CIC)

Kryteria wyłączenia:

  • Znać stan układu moczowo-płciowego (inny niż NDO), który może powodować nietrzymanie moczu
  • Operacja powiększenia pęcherza
  • Aktualne zatrzymanie kału
  • Terapia elektrostymulacyjna w ciągu 2 tygodni przed wizytą
  • Pacjenci z następującymi problemami żołądkowo-jelitowymi: częściowa lub całkowita niedrożność, zmniejszona motoryka jak porażenna niedrożność jelit, osoby z ryzykiem zatrzymania żołądka
  • Refluks stopnia 3 do 5
  • Obecna infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bursztynian solifenacyny
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 5 lat były leczone sekwencyjnymi zwiększanymi dawkami solifenacyny do 12 tygodni w okresie zwiększania dawki, po czym podawano ustaloną dawkę solifenacyny przez co najmniej 40 tygodni w okresie oceny ustalonej dawki. Dzieci otrzymywały solifenacynę raz na dobę podczas tych 2 okresów.
Lek: Bursztynian solifenacyny
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • YM905
  • solifenacyna
  • zawiesina bursztynianu solifenacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w zakresie maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MCC to objętość wprowadzona do pęcherza przed wyciekiem lub zakończeniem napełniania pęcherza (w zależności od tego, co zostało osiągnięte wcześniej), zgodnie z oceną urodynamiczną (procedura: pęcherz miał być napełniany do momentu rozpoczęcia mikcji/wycieku lub do zatrzymania, ponieważ albo uczestnik odczuwał ból lub dyskomfort lub osiągnięto 135% oczekiwanej pojemności pęcherza [EBC] w przypadku uczestników w wieku ≥ 2 lat lub maksymalną cewnikowaną objętość [MCV] w przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 2 lat; pęcherz uczestników został opróżniony poprzez cewnikowanie) .
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 3, 6, 9, 12 i 52 w MCK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 52
MCC to objętość wprowadzona do pęcherza przed wyciekiem lub zakończeniem napełniania pęcherza (w zależności od tego, co zostało osiągnięte jako pierwsze) zgodnie z oceną urodynamiczną (procedura: pęcherz miał być napełniany do momentu rozpoczęcia mikcji/wycieku lub do zatrzymania, ponieważ albo uczestnik odczuwał ból lub dyskomfort lub osiągnięto 135% EBC w przypadku uczestników w wieku ≥ 2 lat lub MCV w przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 2 lat. Pęcherz uczestników został opróżniony przez cewnikowanie).
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 podatności pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Podatność pęcherza wskazuje na elastyczność ściany pęcherza. Podatność pęcherza obliczono, dzieląc zmianę objętości podczas napełniania pęcherza przez zmianę ciśnienia wypieracza podczas tej zmiany objętości pęcherza przy użyciu oceny urodynamicznej. Przyjęto i wykorzystano wartości objętości pęcherza i ciśnienia wypieracza na początku i końcu napełniania.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 w ciśnieniu wypieracza pod koniec napełniania pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Ciśnienie wypieracza wyrażono jako ciśnienie pęcherza pomniejszone o ciśnienie w jamie brzusznej, oceniane na podstawie badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 w ciśnieniu wypieracza 5 minut po zakończeniu napełniania pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Ciśnienie wypieracza wyrażono jako ciśnienie pęcherza pomniejszone o ciśnienie w jamie brzusznej, oceniane na podstawie badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 w cewnikowanej objętości 5 minut po zakończeniu napełniania pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Cewnikowaną objętość mierzono, gdy pęcherz był opróżniany przez cewnikowanie 5 minut po zakończeniu napełniania pęcherza.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 w objętości pęcherza do pierwszego skurczu wypieracza (> 15 cmH2O)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Objętość pęcherza oceniana na podstawie badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana objętości pęcherza od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 przy ciśnieniu wypieracza 10 cmH20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Objętość pęcherza oceniana na podstawie badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 w objętości pęcherza przy ciśnieniu wypieracza 20 cmH20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Objętość pęcherza oceniana na podstawie badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana objętości pęcherza od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 przy ciśnieniu wypieracza 30 cmH20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Objętość pęcherza oceniana na podstawie badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24 i 52 w liczbie nadaktywnych skurczów wypieracza (> 15 cmH2O) do wycieku lub zakończenia napełniania pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Wartość wyjściowa i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 52 w średniej cewnikowanej objętości na cewnikowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Średnią cewnikowaną objętość na cewnikowanie obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych (niezerowych) cewnikowanych objętości zapisanych w dzienniczku przez oba dni pomiarowe, niezależnie od tego, czy te 2 dni były równoczesne, czy nie. Cewnikowane objętości rejestrowano przez 2 dni w dzienniku uczestnika przed każdą wizytą. Codziennie wykonywano od czterech do sześciu cewnikowań.
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 52 w maksymalnej cewnikowanej objętości (MCV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Maksymalną cewnikowaną objętość na dzień obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych (niezerowych) cewnikowanych objętości zapisanych w dzienniku dla 2 dni pomiarowych, niezależnie od tego, czy te 2 dni były zbieżne, czy nie. Wartość maksymalną obliczono oddzielnie dla każdego dnia pomiarowego i wykorzystano średnią z tych dwóch wartości.
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 52 w średniej pierwszej porannej cewnikowanej objętości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Pierwsza poranna cewnikowana objętość była objętością związaną z pierwszym porannym cewnikowaniem. Średnią objętość zacewnikowaną pierwszego ranka obliczono jako średnią dostępnych objętości zacewnikowanych pierwszego ranka zarejestrowanych dla 2 dni pomiarowych w dzienniczku, niezależnie od tego, czy te 2 dni są zbieżne, czy nie.
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 52 w średniej liczbie okresów między czystymi przerywanymi cewnikowaniem (CIC) z nietrzymaniem moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Uczestnicy musieli mieć 4-6 CIC dziennie według harmonogramu ustalonego na czas trwania badania. Aby obliczyć liczbę okresów pomiędzy CIC z nietrzymaniem moczu w dniu dzienniczka, dzień dzienniczka podzielono na okresy pomiędzy CIC (tj. okresy między CIC). Okres godzinowy, a nie dokładny czas, każdego CIC i epizodu nietrzymania moczu był zapisywany w dzienniczku. Gdy epizod nietrzymania moczu i CIC zostały zaznaczone w tym samym okresie godzinowym, epizod nietrzymania moczu liczono jako występujący przed CIC (kiedy pęcherz jeszcze się nie opróżnił), a nie po nim (kiedy pęcherz był niedawno opróżniany), tj. okres między CIC zakończył się godziną, w której zarejestrowano CIC. Średnia liczba okresów między CIC z nietrzymaniem moczu w ciągu 24 godzin była liczbą okresów między CIC, w których wystąpiło nietrzymanie moczu, podzieloną przez całkowitą liczbę ważnych dni dzienniczka.
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Procent dni z cewnikowaniem dla każdej godziny 24-godzinnego dnia na początku badania
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą wyjściową
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku dla wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą wyjściową
Odsetek dni z cewnikowaniem na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 3. tygodniu
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku dla wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 3. tygodniu
Odsetek dni z cewnikowaniem na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 6. tygodniu
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku dla wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 6. tygodniu
Odsetek dni z cewnikowaniem na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 9. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w tygodniu 9
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku dla wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w tygodniu 9
Odsetek dni z cewnikowaniem na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 12. tygodniu
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku dla wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 12. tygodniu
Odsetek dni z cewnikowaniem na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku dla wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Odsetek dni z cewnikowaniem na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 36. tygodniu
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku dla wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 36. tygodniu
Odsetek dni z cewnikowaniem na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 52. tygodniu
Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia procent dni z cewnikowaniem oceniano jako liczbę dni z cewnikowaniem występującym w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich pacjentów. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 52. tygodniu
Procent dni z nietrzymaniem moczu dla każdej godziny 24-godzinnego dnia na początku badania
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą wyjściową
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą wyjściową
Procent dni z nietrzymaniem moczu dla każdej godziny 24-godzinnego dnia w tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 3. tygodniu
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 3. tygodniu
Odsetek dni z nietrzymaniem moczu na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 6. tygodniu
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 6. tygodniu
Odsetek dni z nietrzymaniem moczu na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 9. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w tygodniu 9
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w tygodniu 9
Odsetek dni z nietrzymaniem moczu na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 12. tygodniu
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 12. tygodniu
Odsetek dni z nietrzymaniem moczu na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Odsetek dni z nietrzymaniem moczu na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 36. tygodniu
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 36. tygodniu
Odsetek dni z nietrzymaniem moczu na każdą godzinę 24-godzinnego dnia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 3 dni przed wizytą w 52. tygodniu
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako wyciek w przypadku braku pieluchy lub zawilgocenie w przypadku stosowania pieluchy. Dla każdego jednogodzinnego okresu 24-godzinnego dnia odsetek dni z nietrzymaniem moczu oceniano jako liczbę dni z nietrzymaniem moczu występujących w ciągu jednej godziny podzieloną przez liczbę ważnych dni w dzienniku u wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wniósł wkład w maksymalnie trzy dni ważnych danych z dziennika dla każdej wizyty.
3 dni przed wizytą w 52. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia niemowląt i małych dzieci — 47 (ITQoL SF-47) — ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — Wynik zdolności fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — Wynik wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — Skala temperamentu i nastrojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — ocena zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do 24. i 52. tygodnia w ITQoL SF-47 — zmiana wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — Wynik wpływu rodziców na emocje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — Wynik wpływu czasu rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 52 w ITQoL SF-47 — Wynik wpływu na spójność rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52
ITQoL SF-47 składał się z 47 pojedynczych pozycji i był wypełniany przez rodzica dziecka. Poszczególne pozycje są oparte na skalach Likerta z 5 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 5) lub 4 odpowiedziami (zakodowane jako od 1 do 4). Z podzbiorów tych zakodowanych wartości wyprowadza się 11 skal: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, rozwój, dyskomfort, nastroje i temperamenty, postrzeganie obecnego stanu zdrowia w przeszłości i przyszłości oraz postrzeganie zmian. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-074
  • 2012-003178-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj