En klinisk undersøgelse for at undersøge, hvordan Solifenacin-væske optages, hvor længe den bliver i kroppen, og hvor effektiv og sikker den er til behandling af børn i alderen fra 6 måneder til mindre end 5 år med symptomer på neurogen detrusor-overaktivitet (NDO)
20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 3, open-label, baseline-kontrolleret, multicenter, sekventiel dosistitreringsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, langsigtet effektivitet og sikkerhed af solifenacin-succinat-suspension hos børn fra 6 måneder til under 5 år med neurogen. Detrusor-overaktivitet
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtet effektivitet og sikkerhed ved behandling med solifenacinsuccinat (undersøgelseslægemidlet) hos børn med neurogen detrusor-overaktivitet efter administration af flere doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos nogle børn med en alvorlig form for spina bifida (som er konsekvensen af en rygmarvsdefekt), trækker blæremusklen (detrusor) sig kraftigt og uden varsel sammen (også kendt som neurogen detrusor-overaktivitet) og urinrøret (passagen, der forbinder blæren) med udenfor) slapper ikke af.
Selvom disse børn ikke kan tømmes, kan urinlækage ske, når de overaktive sammentrækninger er stærke, og/eller trykket i blæren er så højt, at det overvinder det lukkede urinrør (overløb ved højt påfyldnings blæretryk).
Dette høje blæretryk sætter disse børn i fare for nyreskade og kan forringe kvaliteten af blæren.
Terapien havde til formål at reducere det høje blæretryk og de overaktive detrusorkontraktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myelomeningocoele
- Dokumenteret diagnose af NDO, bekræftet af urodynamik
- DSD (detrusor sphincter dyssynergia)
- Øvelse af ren intermitterende kateterisering (CIC)
Ekskluderingskriterier:
- Kend genitourinær tilstand (andre end NDO), der kan forårsage inkontinens
- Blæreforstørrelsesoperation
- Nuværende fæcespåvirkning
- Elektrostimuleringsterapi inden for 2 uger før besøget
- Personer med følgende gastrointestinale problemer: delvise eller fuldstændige obstruktioner, nedsat motilitet som paralytisk ileus, personer med risiko for gastrisk retention
- Tilbageløbsgrad 3 til 5
- Aktuel urinvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solifenacin succinat
Børn i alderen 6 måneder til under 5 år blev behandlet med sekventielle titrerede doser af solifenacin i op til 12 uger i titreringsperioden, hvorefter der blev givet en fast dosis solifenacin i mindst 40 uger i vurderingsperioden for fastdosis.
Børn fik solifenacin én gang dagligt i disse 2 perioder.
|
Oral suspension
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 24 i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
MCC var det volumen, der blev dryppet ind i blæren før lækage eller afslutning af blærefyldning (alt efter hvad der blev nået først), som vurderet ved urodynamik (procedure: blæren skulle fyldes indtil tømning/lækage begyndte, eller indtil den blev stoppet, fordi enten deltageren oplevede smerte eller ubehag eller 135 % af forventet blærekapacitet [EBC] blev nået for deltagere ≥ 2 år eller af maksimalt kateteriseret volumen [MCV] for deltagere i alderen 6 måneder til < 2 år; deltagernes blære blev tømt via kateterisation) .
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12 og 52 i MCC
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 52
|
MCC var det volumen, der blev dryppet ind i blæren før lækage eller slutningen af blærefyldning (alt efter hvad der nåedes først) som vurderet ved urodynamik (procedure: blæren skulle fyldes indtil tømning/lækage begyndte, eller indtil den blev stoppet, fordi enten deltageren oplevede smerte eller ubehag, eller 135 % af EBC blev nået for deltagere ≥ 2 år eller af MCV for deltagere i alderen 6 måneder til < 2 år.
Deltagernes blære blev tømt via kateterisation).
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blæreoverholdelse
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærecompliance giver en indikation af elasticiteten af blærevæggen.
Blærecompliance blev beregnet ved at dividere ændringen i volumen under fyldningen af blæren med ændringen i detrusortryk under denne ændring i blærevolumen ved hjælp af urodynamiske vurderinger.
Værdierne for blærevolumen og detrusortryk ved begyndelsen og slutningen af fyldningen blev taget og brugt.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i detrusortryk ved slutningen af blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Detrusortryk blev udtrykt som blæretryk minus intraabdominalt tryk som vurderet ved urodynamik.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i detrusortryk 5 minutter efter afslutning på blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Detrusortryk blev udtrykt som blæretryk minus intraabdominalt tryk som vurderet ved urodynamik.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i kateteriseret volumen 5 minutter efter endt blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Kateteriseret volumen blev målt, når blæren blev tømt via kateterisering 5 minutter efter endt blærefyldning.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen indtil første detrusorkontraktion (> 15 cmH2O)
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen ved 10 cmH20 detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen ved 20 cmH20 detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen ved 30 cmH20 detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i antal overaktive detrusorkontraktioner (> 15 cmH2O) indtil lækage eller slutningen af blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gennemsnitlig kateteriseret volumen pr. kateterisation
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Det gennemsnitlige kateteriserede volumen pr. kateterisation blev beregnet ved hjælp af alle tilgængelige (ikke-nul) kateteriserede volumener registreret over begge de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage var samtidige eller ej.
Kateteriserede volumener blev registreret i 2 dage i en deltagerdagbog før hvert besøg.
Fire til seks kateteriseringer blev udført hver dag.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i maksimal kateteriseret volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Det maksimale kateteriserede volumen pr. dag blev beregnet ved hjælp af alle tilgængelige (ikke-nul) kateteriserede volumener registreret for de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage var samtidige eller ej.
Den maksimale værdi blev beregnet separat for hver måledag, og middelværdien af disse to værdier blev brugt.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gennemsnitlig kateteriseret første morgenvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Det første morgenkateteriserede volumen var det volumen, der var forbundet med den første morgenkateterisation.
Det gennemsnitlige kateteriserede første morgenvolumen blev beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige kateteriserede første morgenvolumener registreret for de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage er samtidige eller ej.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gennemsnitligt antal perioder mellem de rene intermitterende kateteriseringer (CIC'er) med inkontinens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Deltagerne var forpligtet til at have 4-6 CIC'er om dagen på en tidsplan, der var fastsat for undersøgelsens varighed.
For at beregne antallet af perioder mellem CIC'er med inkontinens på en dagbogsdag blev dagbogsdagen opdelt i perioder mellem CIC'er (dvs.
inter-CIC perioder).
Timeperioden, snarere end det nøjagtige tidspunkt, for hver CIC og inkontinensepisode blev registreret i dagbogen.
Når en inkontinensepisode og en CIC blev markeret i samme timeperiode, blev inkontinensepisoden talt som opstået før CIC (når blæren endnu ikke var tømt), snarere end efter den (når blæren for nylig var blevet tømt). dvs. inter-CIC-perioden sluttede med den time, hvori CIC blev registreret.
Det gennemsnitlige antal perioder mellem CIC'er med inkontinens pr. 24 timer var antallet af perioder mellem CIC'er, hvor inkontinens opstod, divideret med det samlede antal gyldige dagbogsdage.
|
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time af 24 timers døgn ved baseline
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
|
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før baseline besøg
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time af 24 timers døgn i uge 3
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 3
|
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 3
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 6
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 6
|
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 6
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 9
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 9
|
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 9
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 12
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 12
|
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøg i uge 12
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 24
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 24
|
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøg i uge 24
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time af 24 timers døgn i uge 36
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 36
|
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøg i uge 36
|
|
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 52
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 52
|
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage for alle forsøgspersoner.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 52
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn ved baseline
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før baseline besøg
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 3
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 3
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 3
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time på 24 timers døgn i uge 6
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 6
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 6
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 9
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 9
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 9
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 12
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 12
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøg i uge 12
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 24
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 24
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøg i uge 24
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 36
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 36
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøg i uge 36
|
|
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 52
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 52
|
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble.
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere.
Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
|
3 dage før besøget i uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i spædbørns og småbørns livskvalitet Short Form-47 Spørgeskema (ITQoL SF-47) - Samlet sundhedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Score for fysiske evner
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Vækst- og udviklingsresultat
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Smertescore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Skift fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Temperament and Moods Score
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - adfærdsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Generel sundhedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Ændring i sundhedsresultat
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Forældre-følelsesmæssig indvirkningsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - forældre-tidspåvirkningsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Family Cohesion Impact Score
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
|
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder.
De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer.
Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline og uge 24, 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Anslået)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .