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Eine klinische Studie zur Untersuchung, wie Solifenacin-Flüssigkeit aufgenommen wird, wie lange sie im Körper verbleibt und wie wirksam und sicher sie bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren mit Symptomen einer neurogenen Detrusor-Überaktivität (NDO) ist

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Open-Label-, Baseline-kontrollierte, multizentrische, sequentielle Dosistitrationsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin-Succinat-Suspension bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren mit Neurogenen Detrusor-Überaktivität

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Solifenacinsuccinat (dem Studienmedikament) bei Kindern mit neurogener Detrusorüberaktivität nach Verabreichung mehrerer Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei manchen Kindern mit einer schweren Form der Spina bifida (die die Folge eines Rückenmarksschadens ist) zieht sich der Blasenmuskel (Detrusor) stark und ohne Vorwarnung zusammen (auch bekannt als neurogene Detrusorüberaktivität) und die Harnröhre (der Verbindungsgang zur Blase). mit außen) entspannt sich nicht. Obwohl diese Kinder nicht entleeren können, kann Urinverlust auftreten, wenn die überaktiven Kontraktionen stark sind und/oder der Druck in der Blase so hoch ist, dass er die geschlossene Harnröhre überwindet (Überlauf bei hohem Blasenfülldruck). Dieser hohe Blasendruck setzt diese Kinder einem Risiko für Nierenschäden aus und kann die Qualität der Blase beeinträchtigen. Die Therapie zielte darauf ab, den hohen Blasenfülldruck und die überaktiven Detrusorkontraktionen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE3203 Gent University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Site KR8207 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Site KR8201 Severance Hospital
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 81-211
        • Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TN
        • Site GB4401 Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelomeningocoele
  • Dokumentierte Diagnose von NDO, bestätigt durch Urodynamik
  • DSD (Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie)
  • Üben einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC)

Ausschlusskriterien:

  • Kennen Sie die urogenitale Erkrankung (außer NDO), die Inkontinenz verursachen kann
  • Operation zur Blasenvergrößerung
  • Aktuelle Kotstauung
  • Elektrostimulationstherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch
  • Patienten mit den folgenden Magen-Darm-Problemen: Teilweise oder vollständige Obstruktionen, verminderte Beweglichkeit wie paralytischer Ileus, Patienten mit dem Risiko einer Magenretention
  • Reflux Grad 3 bis 5
  • Aktuelle Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solifenacinsuccinat
Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren wurden in der Titrationsperiode bis zu 12 Wochen lang mit aufeinanderfolgenden titrierten Solifenacin-Dosen behandelt, danach wurde eine feste Solifenacin-Dosis für mindestens 40 Wochen in der Beurteilungsperiode mit fester Dosis verabreicht. Kinder erhielten während dieser 2 Perioden einmal täglich Solifenacin.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • YM905
  • solifenacin
  • Solifenacinsuccinat-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
MCC war das Volumen, das vor dem Auslaufen oder dem Ende der Blasenfüllung (je nachdem, was zuerst erreicht wurde) in die Blase instilliert wurde, wie durch Urodynamik beurteilt (Verfahren: die Blase war zu füllen, bis die Entleerung/Ausscheidung begann oder bis sie gestoppt wurde, weil entweder der Teilnehmer hatte Schmerzen oder Beschwerden oder 135 % der erwarteten Blasenkapazität [EBC] wurde erreicht für Teilnehmer ≥ 2 Jahre oder des maximalen katheterisierten Volumens [MCV] für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 2 Jahren; die Blase der Teilnehmer wurde durch Katheterisierung entleert) .
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 3, 6, 9, 12 und 52 in MCC
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 52
MCC war das Volumen, das in die Blase vor dem Auslaufen oder dem Ende der Blasenfüllung (je nachdem, was zuerst erreicht wurde) instilliert wurde, wie durch Urodynamik beurteilt (Verfahren: Die Blase war zu füllen, bis die Entleerung/Ausscheidung begann oder bis sie gestoppt wurde, weil entweder die Der Teilnehmer hatte Schmerzen oder Beschwerden oder 135 % der EBC wurden für Teilnehmer ≥ 2 Jahre oder der MCV für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 2 Jahren erreicht. Die Blase der Teilnehmer wurde durch Katheterisierung entleert).
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 52
Wechsel von der Baseline zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52 der Blasen-Compliance
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Die Blasennachgiebigkeit gibt einen Hinweis auf die Elastizität der Blasenwand. Die Blasennachgiebigkeit wurde berechnet, indem die Volumenänderung während des Füllens der Blase durch die Änderung des Detrusordrucks während dieser Änderung des Blasenvolumens unter Verwendung urodynamischer Bewertungen geteilt wurde. Die Werte für Blasenvolumen und Detrusordruck zu Beginn und am Ende der Füllung wurden genommen und verwendet.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Änderung des Detrusordrucks am Ende der Blasenfüllung von der Grundlinie zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Der Detrusordruck wurde als Blasendruck minus intraabdominaler Druck ausgedrückt, wie er durch Urodynamik bewertet wurde.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Änderung des Detrusordrucks von der Grundlinie zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52 5 Minuten nach dem Ende der Blasenfüllung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Der Detrusordruck wurde als Blasendruck minus intraabdominaler Druck ausgedrückt, wie er durch Urodynamik bewertet wurde.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52 im katheterisierten Volumen 5 Minuten nach Ende der Blasenfüllung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Das katheterisierte Volumen wurde gemessen, als die Blase 5 Minuten nach dem Ende der Blasenfüllung durch Katheterisierung geleert wurde.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Veränderung des Blasenvolumens von Baseline zu Woche 3, 6, 9, 12, 24 und 52 bis zur ersten Detrusorkontraktion (> 15 cmH2O)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blasenvolumen, beurteilt durch Urodynamik.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Veränderung des Blasenvolumens bei 10 cmH20 Detrusordruck vom Ausgangswert bis zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blasenvolumen, beurteilt durch Urodynamik.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Veränderung des Blasenvolumens bei 20 cmH20 Detrusordruck vom Ausgangswert bis zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blasenvolumen, beurteilt durch Urodynamik.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Veränderung des Blasenvolumens bei 30 cmH20 Detrusordruck vom Ausgangswert bis zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blasenvolumen, beurteilt durch Urodynamik.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Änderung der Anzahl der überaktiven Detrusorkontraktionen (> 15 cmH2O) von der Baseline zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24 und 52 bis zur Leckage oder zum Ende der Blasenfüllung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 52
Veränderung des durchschnittlichen katheterisierten Volumens pro Katheterisierung von der Baseline zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Das durchschnittliche katheterisierte Volumen pro Katheterisierung wurde unter Verwendung aller verfügbaren (von Null verschiedenen) katheterisierten Volumina berechnet, die an beiden Messtagen im Tagebuch aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob diese 2 Tage gleichzeitig stattfanden oder nicht. Die katheterisierten Volumina wurden vor jedem Besuch 2 Tage lang in einem Teilnehmertagebuch aufgezeichnet. Jeden Tag wurden vier bis sechs Katheterisierungen durchgeführt.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Änderung des maximalen katheterisierten Volumens (MCV) von der Baseline zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Das maximale katheterisierte Volumen pro Tag wurde unter Verwendung aller verfügbaren (nicht Null) katheterisierten Volumina berechnet, die für die 2 Messtage im Tagebuch aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob diese 2 Tage gleichzeitig waren oder nicht. Der Maximalwert wurde für jeden Messtag separat berechnet und der Mittelwert dieser beiden Werte verwendet.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Veränderung des durchschnittlichen katheterisierten Volumens am ersten Morgen von der Baseline zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Das am ersten Morgen katheterisierte Volumen war das Volumen, das mit der ersten Morgenkatheterisierung verbunden war. Das durchschnittliche katheterisierte Volumen am ersten Morgen wurde als Durchschnitt der verfügbaren katheterisierten Volumen am ersten Morgen berechnet, die für die 2 Messtage im Tagebuch aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob diese 2 Tage zusammenfallen oder nicht.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Perioden zwischen den sauberen intermittierenden Katheterisierungen (CICs) mit Inkontinenz pro 24 Stunden von der Baseline zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Die Teilnehmer mussten 4-6 CICs pro Tag nach einem für die Dauer der Studie festgelegten Zeitplan haben. Um die Anzahl der Perioden zwischen CICs mit Inkontinenz an einem Kalendertag zu berechnen, wurde der Kalendertag in Perioden zwischen CICs unterteilt (d. h. Inter-CIC-Perioden). Im Tagebuch wurde die Stundendauer und nicht die genaue Uhrzeit jeder CIC- und Inkontinenzepisode aufgezeichnet. Wenn eine Inkontinenzepisode und eine CIC im selben Stundenzeitraum markiert wurden, wurde die Inkontinenzepisode als vor der CIC aufgetreten gezählt (als die Blase noch nicht geleert war) und nicht danach (als die Blase kürzlich geleert worden war). d.h. die Inter-CIC-Periode endete mit der Stunde, in der der CIC aufgezeichnet wurde. Die mittlere Anzahl der Perioden zwischen CICs mit Inkontinenz pro 24 Stunden war die Anzahl der Perioden zwischen CICs, in denen Inkontinenz auftrat, dividiert durch die Gesamtzahl der gültigen Tagebuchtage.
Baseline und Wochen 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages bei Baseline
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Baseline-Besuch
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage für alle Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Baseline-Besuch
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages während Woche 3
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 3
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage für alle Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 3
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 6
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 6
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage für alle Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 6
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages während Woche 9
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 9
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage für alle Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 9
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 12
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 12
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage für alle Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 12
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages während Woche 24
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage für alle Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 36
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 36
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage für alle Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 36
Prozentsatz der Tage mit Katheterisierungen für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 52
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 52
Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Katheterisierung als die Anzahl der Tage mit Katheterisierung innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage über alle Probanden bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 52
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages bei Baseline
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Baseline-Besuch
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Baseline-Besuch
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages während Woche 3
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 3
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 3
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 6
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 6
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 6
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 9
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 9
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 9
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 12
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 12
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 12
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 24
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 36
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 36
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 36
Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz für jede Stunde des 24-Stunden-Tages in Woche 52
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Besuch in Woche 52
Inkontinenz wurde als Auslaufen definiert, wenn keine Windel verwendet wird, oder Feuchtigkeit, wenn eine Windel verwendet wird. Für jeden 1-Stunden-Zeitraum des 24-Stunden-Tages wurde der Prozentsatz der Tage mit Inkontinenz als die Anzahl der Tage mit Inkontinenz, die innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums auftraten, geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage aller Teilnehmer bewertet. Jeder Teilnehmer trug zu bis zu drei Tagen gültiger Tagebuchdaten für jeden Besuch bei.
3 Tage vor dem Besuch in Woche 52
Veränderung von der Baseline zu Woche 24 und 52 im Kurzform-47-Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern (ITQoL SF-47) – Gesamtgesundheitswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Physical Abilities Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Growth and Development Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Pain Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Temperament and Moods Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Behavior Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Allgemeiner Gesundheits-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Änderung des Health Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Parent-Emotional Impact Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Parent-Time Impact Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52
Änderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in ITQoL SF-47 – Family Cohesion Impact Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52
Der ITQoL SF-47 bestand aus 47 einzelnen Items und wurde von den Eltern des Kindes ausgefüllt. Die einzelnen Items basieren auf Likert-Skalen mit entweder 5 Antworten (kodiert als 1 bis 5) oder 4 Antworten (kodiert als 1 bis 4). Aus Teilmengen dieser codierten Werte werden 11 Skalen abgeleitet: Gesamtgesundheit, körperliche Aktivitäten, Entwicklung, Unbehagen, Stimmungen und Temperamente, Wahrnehmung der gegenwärtigen vergangenen und zukünftigen Gesundheit und Wahrnehmung von Veränderungen. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich).
Baseline und Woche 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-074
  • 2012-003178-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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