Um estudo clínico para investigar como o fluido de solifenacina é absorvido, quanto tempo permanece no corpo e quão eficaz e seguro é no tratamento de crianças de 6 meses a menos de 5 anos com sintomas de hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 3, aberto, controlado pela linha de base, multicêntrico e sequencial de titulação de dose para avaliar a farmacocinética, a eficácia a longo prazo e a segurança da suspensão de succinato de solifenacina em crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade com neurogênico Hiperatividade Detrusora
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do tratamento com succinato de solifenacina (o medicamento do estudo) em crianças com hiperatividade neurogênica do detrusor após administração de doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em algumas crianças com uma forma grave de espinha bífida (que é consequência de um defeito da medula espinhal), o músculo da bexiga (detrusor) se contrai fortemente e sem aviso (também conhecido como hiperatividade neurogênica do detrusor) e a uretra (a passagem que conecta a bexiga com fora) não relaxa.
Embora essas crianças não consigam urinar, pode ocorrer vazamento de urina quando as contrações hiperativas são fortes e/ou a pressão na bexiga é tão alta que ultrapassa a uretra fechada (transbordamento na alta pressão de enchimento da bexiga).
Essa alta pressão na bexiga coloca essas crianças em risco de danos nos rins e pode diminuir a qualidade da bexiga.
A terapia teve como objetivo diminuir a alta pressão de enchimento da bexiga e as contrações hiperativas do detrusor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
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Manila, Filipinas, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
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Gdansk, Polônia, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mielomeningocele
- Diagnóstico documentado de NDO, confirmado por urodinâmica
- DSD (dissinergia do esfíncter detrusor)
- Praticando cateterismo intermitente limpo (CIC)
Critério de exclusão:
- Conheça a condição geniturinária (exceto NDO) que pode causar incontinência
- Cirurgia de aumento da bexiga
- Impactação fecal atual
- Terapia de eletroestimulação dentro de 2 semanas antes da visita
- Indivíduos com os seguintes problemas gastrointestinais: obstruções parciais ou completas, diminuição da motilidade como íleo paralítico, indivíduos em risco de retenção gástrica
- Refluxo grau 3 a 5
- Infecção urinária atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Succinato de solifenacina
Crianças de 6 meses a menos de 5 anos foram tratadas com doses tituladas sequenciais de solifenacina até 12 semanas no período de titulação, após o que uma dose fixa de solifenacina foi administrada por pelo menos 40 semanas no período de avaliação de dose fixa.
As crianças receberam solifenacina uma vez ao dia durante esses 2 períodos.
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Suspensão oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 24 na capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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MCC foi o volume instilado na bexiga antes do vazamento ou final do enchimento da bexiga (o que fosse alcançado primeiro), conforme avaliado pela urodinâmica (procedimento: a bexiga deveria ser preenchida até que a micção/vazamento começasse, ou até que parasse porque o participante sentiu dor ou desconforto ou 135% da capacidade esperada da bexiga [EBC] foi atingida para participantes ≥ 2 anos ou do volume cateterizado máximo [MCV] para participantes com idade de 6 meses a < 2 anos; a bexiga dos participantes foi esvaziada por meio de cateterismo) .
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12 e 52 no MCC
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 52
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MCC foi o volume instilado na bexiga antes do vazamento ou final do enchimento da bexiga (o que fosse alcançado primeiro), conforme avaliado pela urodinâmica (procedimento: a bexiga deveria ser preenchida até que a micção/vazamento começasse, ou até que parasse porque o participante sentiu dor ou desconforto ou 135% de EBC foi alcançado para participantes ≥ 2 anos ou de MCV para participantes com idade de 6 meses a < 2 anos.
A bexiga dos participantes foi esvaziada por meio de cateterismo).
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 na complacência da bexiga
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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A complacência da bexiga dá uma indicação da elasticidade da parede da bexiga.
A complacência da bexiga foi calculada dividindo a mudança no volume durante o enchimento da bexiga pela mudança na pressão do detrusor durante essa mudança no volume da bexiga usando avaliações urodinâmicas.
Os valores do volume vesical e da pressão detrusora no início e no final do enchimento foram obtidos e utilizados.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 na pressão do detrusor no final do enchimento da bexiga
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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A pressão do detrusor foi expressa como a pressão da bexiga menos a pressão intra-abdominal avaliada pela urodinâmica.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Alteração da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 na pressão do detrusor 5 minutos após o término do enchimento da bexiga
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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A pressão do detrusor foi expressa como a pressão da bexiga menos a pressão intra-abdominal avaliada pela urodinâmica.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 no volume cateterizado 5 minutos após o término do enchimento da bexiga
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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O volume cateterizado foi medido quando a bexiga foi esvaziada por cateterismo 5 minutos após o término do enchimento vesical.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 no volume da bexiga até a primeira contração do detrusor (> 15 cmH2O)
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume da bexiga avaliado por urodinâmica.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 no volume da bexiga a 10 cmH20 de pressão do detrusor
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume da bexiga avaliado por urodinâmica.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 no volume da bexiga a 20 cmH20 de pressão do detrusor
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume da bexiga avaliado por urodinâmica.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 no volume da bexiga a 30 cmH20 de pressão do detrusor
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume da bexiga avaliado por urodinâmica.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24 e 52 no número de contrações hiperativas do detrusor (> 15 cmH2O) até vazamento ou fim do enchimento da bexiga
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 no volume médio de cateterismo por cateterismo
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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O volume cateterizado médio por cateterização foi calculado usando todos os volumes cateterizados disponíveis (diferente de zero) registrados em ambos os 2 dias de medição no diário, independentemente de esses 2 dias terem sido simultâneos ou não.
Os volumes cateterizados foram registrados por 2 dias em um diário do participante antes de cada visita.
Quatro a seis cateterizações foram realizadas todos os dias.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 no Volume Cateterizado Máximo (VCM)
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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O volume cateterizado máximo por dia foi calculado usando todos os volumes cateterizados disponíveis (diferente de zero) registrados para os 2 dias de medição no diário, independentemente de esses 2 dias terem sido simultâneos ou não.
O valor máximo foi calculado separadamente para cada dia de medição e a média desses dois valores foi usada.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 no volume médio de cateterismo da primeira manhã
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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O volume do primeiro cateterismo matinal foi o volume associado ao primeiro cateterismo matinal.
O volume cateterizado médio da primeira manhã foi calculado como a média dos volumes cateterizados disponíveis da primeira manhã registrados para os 2 dias de medição no diário, quer esses 2 dias sejam simultâneos ou não.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Mudança da linha de base para as semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 no número médio de períodos entre os cateterismos intermitentes limpos (CICs) com incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Os participantes foram obrigados a ter 4-6 CICs por dia em um horário fixo para a duração do estudo.
Para calcular o número de períodos entre CICs com incontinência em um dia diário, o dia diário foi dividido em períodos entre CICs (i.e.
períodos inter-CIC).
O período de horas, e não o horário exato, de cada episódio de CIL e incontinência foi registrado no diário.
Quando um episódio de incontinência e um CIC foram marcados no mesmo período de horas, o episódio de incontinência foi contado como ocorrendo antes do CIC (quando a bexiga ainda não havia esvaziado), e não depois dele (quando a bexiga havia sido esvaziada recentemente), ou seja, o período inter-CIC terminou com a hora em que o CIC foi registrado.
O número médio de períodos entre CICs com incontinência por 24 horas foi o número de períodos entre CICs em que ocorreu incontinência, dividido pelo número total de dias diários válidos.
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Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas na linha de base
Prazo: 3 dias antes da visita inicial
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos de todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita inicial
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 3
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 3
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos de todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 3
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 6
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 6
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos de todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 6
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 9
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 9
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos de todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 9
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 12
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 12
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos de todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 12
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 24
Prazo: 3 dias antes da visita da semana 24
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos de todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da semana 24
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 36
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 36
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos de todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 36
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Porcentagem de dias com cateterismos para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 52
Prazo: 3 dias antes da visita da semana 52
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Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com cateterismo foi avaliada como o número de dias com cateterismo ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos em todos os indivíduos.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da semana 52
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas na linha de base
Prazo: 3 dias antes da visita inicial
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita inicial
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 3
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 3
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 3
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 6
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 6
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 6
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 9
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 9
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 9
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 12
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 12
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 12
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 24
Prazo: 3 dias antes da visita da semana 24
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da semana 24
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 36
Prazo: 3 dias antes da visita da Semana 36
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da Semana 36
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Porcentagem de dias com incontinência para cada hora do dia de 24 horas durante a semana 52
Prazo: 3 dias antes da visita da semana 52
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A incontinência foi definida como vazamento onde a fralda não é usada, ou umidade onde a fralda é usada.
Para cada período de uma hora do dia de 24 horas, a porcentagem de dias com incontinência foi avaliada como o número de dias com incontinência ocorrendo dentro do período de uma hora dividido pelo número de dias diários válidos para todos os participantes.
Cada participante contribuiu com até três dias de dados diários válidos para cada visita.
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3 dias antes da visita da semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no questionário de qualidade de vida de bebês e crianças pequenas-47 (ITQoL SF-47) - Pontuação geral de saúde
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de habilidades físicas
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de dor
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de temperamento e humor
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de comportamento
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de saúde geral
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Mudança na pontuação de saúde
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de impacto emocional dos pais
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação de impacto no tempo dos pais
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Mudança da linha de base para a semana 24 e 52 no ITQoL SF-47 - Pontuação do impacto da coesão familiar
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52
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O ITQoL SF-47 consistia em 47 itens individuais e era preenchido pelos pais da criança.
Os itens individuais são baseados em escalas Likert com 5 respostas (codificadas de 1 a 5) ou 4 respostas (codificadas de 1 a 4).
A partir de subconjuntos desses valores codificados, 11 escalas são derivadas: saúde geral, atividades físicas, desenvolvimento, desconforto, humor e temperamento, percepções da saúde atual, passada e futura e percepção de mudanças.
Cada pontuação da escala varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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Linha de base e semanas 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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