Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om te onderzoeken hoe solifenacinevloeistof wordt opgenomen, hoe lang het in het lichaam blijft en hoe effectief en veilig het is bij de behandeling van kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar met symptomen van neurogene detrusoroveractiviteit (NDO)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een fase 3, open-label, baseline-gecontroleerd, multicenter, sequentiële dosistitratiestudie om de farmacokinetiek, langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van solifenacinesuccinaatsuspensie te beoordelen bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar met neurogeen Detrusor-overactiviteit

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van behandeling met solifenacinesuccinaat (het onderzoeksgeneesmiddel) bij kinderen met neurogene detrusoroveractiviteit na toediening van meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij sommige kinderen met een ernstige vorm van spina bifida (het gevolg van een ruggenmergdefect), trekt de blaasspier (detrusor) sterk en zonder waarschuwing samen (ook wel neurogene detrusoroveractiviteit genoemd) en de urethra (de doorgang die de blaas verbindt) met buiten) ontspant niet. Hoewel deze kinderen niet kunnen plassen, kan urineverlies optreden wanneer de overactieve samentrekkingen sterk zijn en/of de druk in de blaas zo hoog is dat deze de gesloten urethra overwint (overloop bij hoge vuldruk van de blaas). Door deze hoge blaasdruk lopen deze kinderen risico op nierbeschadiging en kan de kwaliteit van de blaas verminderen. De therapie was gericht op het verminderen van de hoge vuldruk van de blaas en de overactieve detrusorcontracties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Site BE3203 Gent University Hospital
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Site KR8207 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Site KR8201 Severance Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 81-211
        • Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TN
        • Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myelomeningocoele
  • Gedocumenteerde diagnose van NDO, bevestigd door urodynamica
  • DSD (detrusor sfincter dyssynergie)
  • Het oefenen van schone intermitterende katheterisatie (CIC)

Uitsluitingscriteria:

  • Ken een urogenitale aandoening (anders dan NDO) die incontinentie kan veroorzaken
  • Blaasvergroting operatie
  • Huidige fecale impactie
  • Elektrostimulatietherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek
  • Proefpersonen met de volgende gastro-intestinale problemen: gedeeltelijke of volledige obstructies, verminderde motiliteit zoals paralytische ileus, proefpersonen met risico op maagretentie
  • Reflux graad 3 tot 5
  • Huidige urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solifenacinesuccinaat
Kinderen van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar werden behandeld met sequentiële getitreerde doses solifenacine tot 12 weken in de titratieperiode, waarna gedurende ten minste 40 weken een vaste dosis solifenacine werd gegeven in de beoordelingsperiode met vaste dosis. Kinderen kregen tijdens deze 2 periodes eenmaal daags solifenacine.
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Orale suspensie
Andere namen:
  • YM905
  • solifenacine
  • solifenacinesuccinaatsuspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 in maximale cystometrische capaciteit (MCC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
MCC was het volume dat in de blaas werd geïnstilleerd voorafgaand aan lekkage of het einde van de blaasvulling (afhankelijk van wat het eerst werd bereikt), zoals beoordeeld door urodynamica (procedure: de blaas moest worden gevuld totdat de mictie/lekkage begon, of totdat deze werd gestopt omdat ofwel de deelnemer ervoer pijn of ongemak of 135% van de verwachte blaascapaciteit [EBC] werd bereikt voor deelnemers ≥ 2 jaar of van maximaal gekatheteriseerd volume [MCV] voor deelnemers van 6 maanden tot < 2 jaar; de blaas van de deelnemer werd geleegd via katheterisatie) .
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 3, 6, 9, 12 en 52 in MCC
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 52
MCC was het volume dat in de blaas werd geïnstilleerd voorafgaand aan lekkage of het einde van het vullen van de blaas (afhankelijk van wat het eerst werd bereikt) zoals beoordeeld door urodynamica (procedure: de blaas moest worden gevuld totdat de mictie/lekkage begon, of totdat deze werd gestopt omdat de deelnemer ervoer pijn of ongemak of 135% van EBC werd bereikt voor deelnemers ≥ 2 jaar of van MCV voor deelnemers van 6 maanden tot < 2 jaar. De blaas van de deelnemers werd geleegd via katheterisatie).
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 52
Verandering van baseline naar week 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in blaascompliantie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blaascompliantie geeft een indicatie van de elasticiteit van de blaaswand. Blaascompliantie werd berekend door de verandering in volume tijdens het vullen van de blaas te delen door de verandering in detrusordruk tijdens die verandering in blaasvolume met behulp van urodynamische beoordelingen. De waarden voor blaasvolume en detrusordruk aan het begin en einde van de vulling werden genomen en gebruikt.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van baseline naar week 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in detrusordruk aan het einde van de blaasvulling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Detrusordruk werd uitgedrukt als blaasdruk minus intra-abdominale druk zoals beoordeeld door urodynamica.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van baseline naar weken 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in detrusordruk 5 minuten na het einde van het vullen van de blaas
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Detrusordruk werd uitgedrukt als blaasdruk minus intra-abdominale druk zoals beoordeeld door urodynamica.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van basislijn naar weken 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in gekatheteriseerd volume 5 minuten na het einde van het vullen van de blaas
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Het gekatheteriseerde volume werd gemeten toen de blaas werd geleegd via katheterisatie 5 minuten na het einde van het vullen van de blaas.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van baseline tot week 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in blaasvolume tot eerste detrusorcontractie (> 15 cmH2O)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blaasvolume zoals beoordeeld door urodynamica.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van baseline naar week 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in blaasvolume bij 10 cmH20 detrusordruk
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blaasvolume zoals beoordeeld door urodynamica.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van baseline naar week 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in blaasvolume bij 20 cmH20 detrusordruk
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blaasvolume zoals beoordeeld door urodynamica.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van baseline naar week 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in blaasvolume bij 30 cmH20 detrusordruk
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blaasvolume zoals beoordeeld door urodynamica.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van baseline naar week 3, 6, 9, 12, 24 en 52 in aantal overactieve detrusorcontracties (> 15 cmH2O) tot lekkage of einde van blaasvulling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 52
Verandering van basislijn naar week 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 52 in gemiddeld gekatheteriseerd volume per katheterisatie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Het gemiddelde gekatheteriseerde volume per katheterisatie werd berekend met behulp van alle beschikbare (niet nul) gekatheteriseerde volumes geregistreerd over beide van de 2 meetdagen in het dagboek, ongeacht of deze 2 dagen gelijktijdig waren. Gekatheteriseerde volumes werden voorafgaand aan elk bezoek gedurende 2 dagen geregistreerd in een deelnemersdagboek. Elke dag werden vier tot zes katheterisaties uitgevoerd.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Verandering van basislijn naar week 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 52 in maximaal gekatheteriseerd volume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Het maximale gekatheteriseerde volume per dag werd berekend met behulp van alle beschikbare (niet-nul) gekatheteriseerde volumes die voor de 2 meetdagen in het dagboek werden geregistreerd, ongeacht of deze 2 dagen gelijktijdig waren. Voor elke meetdag werd de maximale waarde afzonderlijk berekend en werd het gemiddelde van deze twee waarden gebruikt.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Verandering van basislijn naar week 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 52 in gemiddeld eerste ochtend gekatheteriseerd volume
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Het gekatheteriseerde volume voor de eerste ochtend was het volume dat geassocieerd was met de katheterisatie voor de eerste ochtend. Het gemiddelde gekatheteriseerde volume voor de eerste ochtend werd berekend als het gemiddelde van de beschikbare gekatheteriseerde volumes voor de eerste ochtend geregistreerd voor de 2 meetdagen in het dagboek, ongeacht of deze 2 dagen gelijktijdig zijn.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Verandering van baseline naar week 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 52 in gemiddeld aantal perioden tussen de schone intermitterende katheterisaties (CIC's) met incontinentie per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Deelnemers moesten 4-6 CIC's per dag hebben volgens een vast schema voor de duur van het onderzoek. Om het aantal periodes tussen CIC's met incontinentie op een dagboekdag te berekenen, werd de dagboekdag opgedeeld in periodes tussen CIC's (d.w.z. inter-CIC periodes). In het dagboek werd de periode van een uur, in plaats van het exacte tijdstip, van elke CIC- en incontinentie-episode genoteerd. Wanneer een incontinentie-episode en een CIC in dezelfde periode van een uur werden gemarkeerd, werd de incontinentie-episode geteld als vóór de CIC (wanneer de blaas nog niet was geleegd), in plaats van erna (wanneer de blaas onlangs was geleegd). d.w.z. de inter-CIC-periode eindigde met het uur waarin de CIC werd geregistreerd. Het gemiddeld aantal periodes tussen CIC's met incontinentie per 24 uur was het aantal periodes tussen CIC's waarin incontinentie voorkwam, gedeeld door het totaal aantal geldige dagboekdagen.
Basislijn en weken 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van 24 uur per dag bij baseline
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen dat er binnen de periode van een uur katheterisatie plaatsvond, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van de 24-urige dag in week 3
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 3 bezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen dat er binnen de periode van een uur katheterisatie plaatsvond, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 3 bezoek
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van de 24-urige dag in week 6
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 6 bezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen dat er binnen de periode van een uur katheterisatie plaatsvond, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 6 bezoek
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van de 24-urige dag in week 9
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 9 bezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen dat er binnen de periode van een uur katheterisatie plaatsvond, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 9 bezoek
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van een 24-urige dag in week 12
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 12 bezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen dat er binnen de periode van een uur katheterisatie plaatsvond, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 12 bezoek
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van een 24-urige dag in week 24
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 24 bezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen dat er binnen de periode van een uur katheterisatie plaatsvond, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 24 bezoek
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van een 24-urige dag in week 36
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 36 bezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen dat er binnen de periode van een uur katheterisatie plaatsvond, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 36 bezoek
Percentage dagen met katheterisaties voor elk uur van de 24-urige dag in week 52
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 52 bezoek
Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met katheterisatie beoordeeld als het aantal dagen met katheterisatie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle proefpersonen. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 52 bezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van 24 uur per dag bij baseline
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van een 24-urige dag in week 3
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 3 bezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 3 bezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van een 24-urige dag in week 6
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 6 bezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 6 bezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van een 24-urige dag in week 9
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 9 bezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 9 bezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van een 24-urige dag in week 12
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 12 bezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 12 bezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van een 24-urige dag in week 24
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 24 bezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 24 bezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van een 24-urige dag in week 36
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 36 bezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 36 bezoek
Percentage dagen met incontinentie voor elk uur van een 24-urige dag in week 52
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan week 52 bezoek
Incontinentie werd gedefinieerd als lekkage als er geen luier wordt gebruikt, of vocht als er wel een luier wordt gebruikt. Voor elke periode van een uur van de dag van 24 uur werd het percentage dagen met incontinentie beoordeeld als het aantal dagen met incontinentie binnen de periode van een uur gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen over alle deelnemers. Elke deelnemer droeg voor elk bezoek bij tot maximaal drie dagen aan geldige dagboekgegevens.
3 dagen voorafgaand aan week 52 bezoek
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in de vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's en peuters, de korte vragenlijst (ITQoL SF-47) - algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Physical Abilities Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Groei- en ontwikkelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Temperament- en stemmingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Gedragsscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline tot week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Verandering in gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Ouder-emotionele impactscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Wijziging van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Impactscore voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in ITQoL SF-47 - Gezinscohesie-impactscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 52
De ITQoL SF-47 bestond uit 47 individuele items en werd ingevuld door de ouder van het kind. De individuele items zijn gebaseerd op Likert-schalen met ofwel 5 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 5) of 4 antwoorden (gecodeerd als 1 tot en met 4). Uit deelverzamelingen van deze gecodeerde waarden worden 11 schalen afgeleid: algemene gezondheid, fysieke activiteiten, ontwikkeling, ongemak, stemmingen en temperamenten, percepties van huidige verleden en toekomstige gezondheid en perceptie van veranderingen. Elke schaalscore loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn en weken 24, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-CL-074
  • 2012-003178-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Solifenacinesuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren