Klinická studie zkoumající, jak je tekutina Solifenacin přijímána, jak dlouho zůstává v těle a jak účinná a bezpečná je při léčbě dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 5 let s příznaky hyperaktivity neurogenního detruzoru (NDO)
20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Fáze 3, otevřená, základní, kontrolovaná, multicentrická, sekvenční studie titrace dávky k posouzení farmakokinetiky, dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti suspenze solifenacinu sukcinátu u dětí od 6 měsíců do méně než 5 let věku s neurogenní Nadměrná aktivita detruzoru
Účelem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčby solifenacinem sukcinátem (studovaným lékem) u dětí s neurogenní hyperaktivitou detruzoru po podání více dávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U některých dětí s těžkou formou rozštěpu páteře (což je důsledek defektu míchy) se svalovina močového měchýře (detruzor) silně a bez varování stahuje (také známá jako neurogenní hyperaktivita detruzoru) a močová trubice (průchod spojující močový měchýř). s vnějškem) neuvolňuje se.
Přestože tyto děti nemohou močit, k úniku moči může dojít, když jsou hyperaktivní kontrakce silné a/nebo je tlak v močovém měchýři tak vysoký, že překonává uzavřenou močovou trubici (přetečení při vysokém plnicím tlaku v močovém měchýři).
Tento vysoký tlak v močovém měchýři vystavuje tyto děti riziku poškození ledvin a může snížit kvalitu močového měchýře.
Terapie byla zaměřena na snížení vysokého tlaku plnícího měchýře a hyperaktivních kontrakcí detruzoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myelomeningokéla
- Zdokumentovaná diagnóza NDO potvrzená urodynamikou
- DSD (dyssynergie detruzorového svěrače)
- Cvičení čisté intermitentní katetrizace (CIC)
Kritéria vyloučení:
- Znát urogenitální onemocnění (jiné než NDO), které může způsobit inkontinenci
- Operace zvětšení močového měchýře
- Současná impakce stolice
- Elektrostimulační terapie do 2 týdnů před návštěvou
- Jedinci s následujícími gastrointestinálními problémy: částečné nebo úplné obstrukce, snížená pohyblivost jako paralytický ileus, jedinci s rizikem retence žaludku
- Reflux stupeň 3 až 5
- Současná infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solifenacin sukcinát
Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 5 let byly léčeny sekvenčními titrovanými dávkami solifenacinu po dobu až 12 týdnů v období titrace, poté byla podávána fixní dávka solifenacinu po dobu alespoň 40 týdnů v období hodnocení fixní dávky.
Děti dostávaly solifenacin jednou denně během těchto 2 období.
|
Perorální suspenze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
MCC byl objem nakapaný do močového měchýře před únikem nebo koncem plnění močového měchýře (podle toho, čeho bylo dosaženo dříve), podle urodynamiky (postup: močový měchýř měl být naplněn, dokud nezačalo vyprazdňování/únik, nebo dokud nebylo zastaveno, protože buď účastník pociťoval bolest nebo nepohodlí nebo bylo dosaženo 135 % očekávané kapacity močového měchýře [EBC] u účastníků ≥ 2 roky nebo maximálního katetrizovaného objemu [MCV] u účastníků ve věku od 6 měsíců do < 2 let; měchýř účastníků byl vyprázdněn katetrizací) .
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit ze základního stavu na týdny 3, 6, 9, 12 a 52 v MCC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 52
|
MCC byl objem nakapaný do močového měchýře před únikem nebo koncem plnění močového měchýře (podle toho, co bylo dosaženo dříve), stanovený urodynamikou (postup: močový měchýř měl být naplněn, dokud nezačalo vyprazdňování/prosakování, nebo dokud nebylo zastaveno, protože buď účastník pociťoval bolest nebo nepohodlí nebo bylo dosaženo 135 % EBC u účastníků ≥ 2 roky nebo MCV u účastníků ve věku 6 měsíců až < 2 roky.
Močový měchýř účastníků byl vyprázdněn katetrizací).
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 52
|
|
Změna ze základního stavu na týdny 3, 6, 9, 12, 24 a 52 v souladu s požadavky na močový měchýř
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Poddajnost močového měchýře je ukazatelem elasticity stěny močového měchýře.
Poddajnost močového měchýře byla vypočtena vydělením změny objemu během plnění močového měchýře změnou tlaku detruzoru během této změny objemu močového měchýře pomocí urodynamického hodnocení.
Byly odebrány a použity hodnoty objemu močového měchýře a tlaku detruzoru na začátku a na konci plnění.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna tlaku detruzoru na konci plnění močového měchýře ze základní hodnoty na 3., 6., 9., 12., 24. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Tlak detruzoru byl vyjádřen jako tlak v močovém měchýři mínus intraabdominální tlak, jak bylo hodnoceno urodynamikou.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna tlaku detruzoru ze základní hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24 a 52 5 minut po ukončení plnění močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Tlak detruzoru byl vyjádřen jako tlak v močovém měchýři mínus intraabdominální tlak, jak bylo hodnoceno urodynamikou.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna ze základní hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24 a 52 v katetrizovaném objemu 5 minut po ukončení plnění močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Katetrizovaný objem byl měřen, když byl močový měchýř vyprázdněn katetrizací 5 minut po ukončení plnění močového měchýře.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna objemu močového měchýře ze základní hodnoty na 3., 6., 9., 12., 24. a 52. týden do první kontrakce detruzoru (> 15 cmH2O)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Objem močového měchýře stanovený urodynamikou.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna objemu močového měchýře ze základní hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24 a 52 při tlaku detruzoru 10 cmH20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Objem močového měchýře stanovený urodynamikou.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna objemu močového měchýře ze základní hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24 a 52 při tlaku detruzoru 20 cmH20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Objem močového měchýře stanovený urodynamikou.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna objemu močového měchýře ze základní hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24 a 52 při tlaku detruzoru 30 cmH20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Objem močového měchýře stanovený urodynamikou.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na týdny 3, 6, 9, 12, 24 a 52 v počtu hyperaktivních kontrakcí detruzoru (> 15 cmH2O) do úniku nebo konce plnění močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
|
Změna průměrného katetrizovaného objemu na katetrizaci z výchozí hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Průměrný katetrizovaný objem na katetrizaci byl vypočten pomocí všech dostupných (nenulových) katetrizovaných objemů zaznamenaných během obou dvou dnů měření v deníku, bez ohledu na to, zda tyto 2 dny byly nebo nebyly souběžné.
Katetrizované objemy byly zaznamenávány po dobu 2 dnů do deníku účastníka před každou návštěvou.
Každý den bylo provedeno čtyři až šest katetrizací.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 52 v maximálním katetrizovaném objemu (MCV)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Maximální katetrizovaný objem za den byl vypočítán s použitím všech dostupných (nenulových) katetrizovaných objemů zaznamenaných pro 2 dny měření v deníku, bez ohledu na to, zda tyto 2 dny byly nebo nebyly souběžné.
Maximální hodnota byla vypočtena samostatně pro každý den měření a byl použit průměr těchto dvou hodnot.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 52 průměrného prvního ranního katetrizovaného objemu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
První ranní katetrizovaný objem byl objem spojený s první ranní katetrizací.
Průměrný první ranní katetrizovaný objem byl vypočítán jako průměr dostupných prvních ranních katetrizovaných objemů zaznamenaných za 2 dny měření v deníku, ať už jsou tyto 2 dny souběžné nebo ne.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 52 v průměrném počtu období mezi čistými intermitentními katetrizacemi (CIC) s inkontinencí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Účastníci museli mít 4-6 CIC denně podle plánu stanoveného po dobu trvání studie.
Pro výpočet počtu period mezi CIC s inkontinencí v den deníku byl den v deníku rozdělen na období mezi CIC (tj.
období mezi CIC).
Do deníku byla zaznamenána spíše hodinová perioda než přesný čas každé CIC a epizody inkontinence.
Když byly epizoda inkontinence a CIC označeny ve stejnou hodinu, byla epizoda inkontinence počítána jako epizoda před CIC (když se močový měchýř ještě nevyprázdnil), spíše než po ní (když byl močový měchýř nedávno vyprázdněn). tj. období mezi CIC skončilo hodinou, ve které byl CIC zaznamenán.
Průměrný počet period mezi CIC s inkontinencí za 24 hodin byl počet period mezi CIC, kdy došlo k inkontinenci, dělený celkovým počtem platných dnů v diáři.
|
Výchozí stav a týdny 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Procento dní s katetrizacemi za každou hodinu 24hodinového dne na základní linii
Časové okno: 3 dny před základní návštěvou
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před základní návštěvou
|
|
Procento dní s katetrizacemi za každou hodinu 24hodinového dne během 3. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 3
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 3
|
|
Procento dní s katetrizací pro každou hodinu 24hodinového dne během týdne 6
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 6
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 6
|
|
Procento dní s katetrizací pro každou hodinu 24hodinového dne během 9. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 9
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 9
|
|
Procento dní s katetrizací pro každou hodinu 24hodinového dne během týdne 12
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 12
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 12
|
|
Procento dní s katetrizací za každou hodinu 24hodinového dne během 24. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 24
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 24
|
|
Procento dní s katetrizací za každou hodinu 24hodinového dne během 36. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 36
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 36
|
|
Procento dní s katetrizacemi za každou hodinu 24hodinového dne během 52. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 52
|
Pro každou jednohodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dnů s katetrizací hodnoceno jako počet dnů s katetrizací, ke které došlo během jedné hodiny, dělený počtem platných dnů v deníku u všech subjektů.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 52
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne na základní úrovni
Časové okno: 3 dny před základní návštěvou
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před základní návštěvou
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne během 3. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 3
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 3
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne během 6. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 6
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 6
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne během 9. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 9
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 9
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne během 12. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 12
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 12
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne během 24. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 24
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 24
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne během 36. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 36
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 36
|
|
Procento dní s inkontinencí za každou hodinu 24hodinového dne během 52. týdne
Časové okno: 3 dny před návštěvou v týdnu 52
|
Inkontinence byla definována jako prosakování tam, kde se nepoužívá plenka, nebo vlhkost, když se plenka používá.
Pro každou hodinovou periodu 24hodinového dne bylo procento dní s inkontinencí hodnoceno jako počet dní s inkontinencí vyskytující se během jedné hodiny vydělený počtem platných diářových dnů u všech účastníků.
Každý účastník přispěl až do tří dnů platných údajů v deníku pro každou návštěvu.
|
3 dny před návštěvou v týdnu 52
|
|
Změna z výchozího stavu na 24. a 52. týden v dotazníku kvality života kojenců a batolat Short Form-47 (ITQoL SF-47) – Celkové skóre zdraví
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 a 52 v ITQoL SF-47 – skóre fyzických schopností
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 a 52 v ITQoL SF-47 – skóre růstu a rozvoje
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 a 52 v ITQoL SF-47 – skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 a 52 v ITQoL SF-47 – skóre temperamentu a nálad
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 a 52 v ITQoL SF-47 – skóre chování
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na 24. a 52. týden v ITQoL SF-47 – obecné zdravotní skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na 24. a 52. týden v ITQoL SF-47 – změna ve zdravotním skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na 24. a 52. týden v ITQoL SF-47 – skóre rodičovsko-emocionálního dopadu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 a 52 v ITQoL SF-47 – skóre dopadu rodičů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
|
Změna z výchozího stavu na 24. a 52. týden v ITQoL SF-47 – Skóre dopadu rodinné soudržnosti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 52
|
ITQoL SF-47 se skládal ze 47 jednotlivých položek a vyplňoval jej rodič dítěte.
Jednotlivé položky jsou založeny na Likertových škálách buď s 5 odpověďmi (kódované jako 1 až 5) nebo 4 odpověďmi (kódované jako 1 až 4).
Z podmnožin těchto kódovaných hodnot je odvozeno 11 škál: celkový zdravotní stav, pohybové aktivity, vývoj, nepohodlí, nálady a temperamenty, vnímání současného minulého a budoucího zdraví a vnímání změn.
Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
Výchozí stav a týdny 24, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .