En klinisk studie for å undersøke hvordan solifenacinvæske tas opp, hvor lenge den forblir i kroppen og hvor effektiv og sikker den er ved behandling av barn i alderen fra 6 måneder til mindre enn 5 år med symptomer på nevrogen detrusoroveraktivitet (NDO)
20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 3, åpen etikett, baseline-kontrollert, multisenter, sekvensiell dose-titreringsstudie for å vurdere farmakokinetikken, langtidseffekten og sikkerheten til solifenacinsuksinatsuspensjon hos barn fra 6 måneder til under 5 år med nevrogen. Detrusor-overaktivitet
Hensikten med denne studien var å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet ved behandling med solifenacinsuccinat (studiemedikamentet) hos barn med nevrogen detrusor-overaktivitet etter administrering av flere doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos noen barn med en alvorlig form for ryggmargsbrokk (som er konsekvensen av en ryggmargsdefekt), trekker blæremuskelen (detrusor) seg sammen kraftig og uten forvarsel (også kjent som nevrogen detrusor-overaktivitet) og urinrøret (passasjen som forbinder blæren). med utenfor) slapper ikke av.
Selv om disse barna ikke kan tømmes, kan urinlekkasje skje når de overaktive sammentrekningene er sterke, og/eller trykket i blæren er så høyt at det overvinner det lukkede urinrøret (overløp ved høyt fyllingstrykk i blæren).
Dette høye blæretrykket setter disse barna i fare for nyreskade og kan redusere kvaliteten på blæren.
Terapi var rettet mot å redusere det høye fyllingstrykket i blæren og de overaktive detrusorsammentrekningene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myelomeningocoele
- Dokumentert diagnose av NDO, bekreftet av urodynamikk
- DSD (detrusor sphincter dyssynergia)
- Øve på ren intermitterende kateterisering (CIC)
Ekskluderingskriterier:
- Kjenne til genitourinær tilstand (annet enn NDO) som kan forårsake inkontinens
- Blæreforstørrelseskirurgi
- Nåværende avføringspåvirkning
- Elektrostimuleringsbehandling innen 2 uker før besøk
- Personer med følgende gastrointestinale problemer: delvise eller fullstendige hindringer, nedsatt bevegelighet som paralytisk ileus, personer med risiko for gastrisk retensjon
- Tilbakeløpsgrad 3 til 5
- Aktuell urinveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solifenacin succinat
Barn i alderen 6 måneder til under 5 år ble behandlet med sekvensielle titrerte doser av solifenacin i opptil 12 uker i titreringsperioden, hvoretter en fast dose solifenacin ble gitt i minst 40 uker i vurderingsperioden for fast dose.
Barn fikk solifenacin én gang daglig i disse 2 periodene.
|
Oral suspensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
MCC var volumet som ble instillert i blæren før lekkasje eller slutten av blærefylling (avhengig av hva som ble nådd først), vurdert ved urodynamikk (prosedyre: blæren skulle fylles til tømning/lekkasje begynte, eller til den ble stoppet fordi enten deltakeren opplevde smerte eller ubehag eller 135 % av forventet blærekapasitet [EBC] ble nådd for deltakere ≥ 2 år eller av maksimalt kateterisert volum [MCV] for deltakere i alderen 6 måneder til < 2 år; deltakernes blære ble tømt via kateterisering) .
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 3, 6, 9, 12 og 52 i MCC
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 52
|
MCC var volumet som ble instillert i blæren før lekkasje eller slutten av blærefylling (avhengig av hva som ble nådd først) som vurdert ved urodynamikk (prosedyre: blæren skulle fylles til tømning/lekkasje begynte, eller til den ble stoppet fordi enten deltakeren opplevde smerte eller ubehag eller 135 % av EBC ble nådd for deltakere ≥ 2 år eller MCV for deltakere i alderen 6 måneder til < 2 år.
Deltakernes blære ble tømt via kateterisering).
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blæreoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærekompatibilitet gir en indikasjon på elastisiteten til blæreveggen.
Blærekompatibilitet ble beregnet ved å dele endringen i volum under fyllingen av blæren med endringen i detrusortrykk under endringen i blærevolum ved å bruke urodynamiske vurderinger.
Verdiene for blærevolum og detrusortrykk ved begynnelsen og slutten av fyllingen ble tatt og brukt.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i detrusortrykk ved slutten av blærefylling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Detrusortrykk ble uttrykt som blæretrykk minus intraabdominalt trykk som vurdert ved urodynamikk.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i detrusortrykk 5 minutter etter slutt på blærefylling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Detrusortrykk ble uttrykt som blæretrykk minus intraabdominalt trykk som vurdert ved urodynamikk.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i kateterisert volum 5 minutter etter slutt på blærefylling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Kateterisert volum ble målt når blæren ble tømt via kateterisering 5 minutter etter avsluttet blærefylling.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolum til første detrusor-kontraksjon (> 15 cmH2O)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolum vurdert ved urodynamikk.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolum ved 10 cmH20 detrusortrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolum vurdert ved urodynamikk.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endre fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolum ved 20 cmH20 detrusortrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolum vurdert ved urodynamikk.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolum ved 30 cmH20 detrusortrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Blærevolum vurdert ved urodynamikk.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i antall overaktive detrusorkontraksjoner (> 15 cmH2O) til lekkasje eller slutt på blærefylling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gjennomsnittlig kateterisert volum per kateterisering
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Gjennomsnittlig kateterisert volum per kateterisering ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige (ikke-null) kateteriserte volumer registrert over begge de 2 måledagene i dagboken, enten disse 2 dagene var samtidige eller ikke.
Kateteriserte volumer ble registrert i 2 dager i en deltakerdagbok før hvert besøk.
Fire til seks kateteriseringer ble utført hver dag.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i maksimalt kateterisert volum (MCV)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Maksimalt kateterisert volum per dag ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige (ikke-null) kateteriserte volumer registrert for de 2 måledagene i dagboken, enten disse 2 dagene var samtidige eller ikke.
Maksimalverdien ble beregnet separat for hver måledag og gjennomsnittet av disse to verdiene ble brukt.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gjennomsnittlig kateterisert første morgenvolum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Det første morgenkateteriserte volumet var volumet assosiert med den første morgenkateteriseringen.
Gjennomsnittlig kateterisert første morgenvolumet ble beregnet som gjennomsnittet av tilgjengelig kateterisert første morgenvolumet registrert for de 2 måledagene i dagboken, enten disse 2 dagene er samtidige eller ikke.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gjennomsnittlig antall perioder mellom rene intermitterende kateteriseringer (CICs) med inkontinens per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Deltakerne ble pålagt å ha 4-6 CICs per dag på en tidsplan fastsatt for varigheten av studien.
For å beregne antall perioder mellom CICs med inkontinens på en dagbokdag, ble dagbokdagen delt inn i perioder mellom CICs (dvs.
inter-CIC perioder).
Timeperioden, i stedet for den nøyaktige tiden, for hver CIC og inkontinensepisode ble registrert i dagboken.
Når en inkontinensepisode og en CIC ble markert i samme timeperiode, ble inkontinensepisoden regnet som inntreffende før CIC (når blæren ennå ikke var tømt), i stedet for etter den (når blæren nylig var tømt), dvs. inter-CIC-perioden endte med timen som CIC ble registrert.
Gjennomsnittlig antall perioder mellom CICs med inkontinens per 24 timer var antall perioder mellom CICs da inkontinens oppstod, delt på totalt antall gyldige dagbokdager.
|
Grunnlinje og uke 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Prosentandel av dager med kateterisering for hver time av 24-timers døgnet ved baseline
Tidsramme: 3 dager før baseline-besøket
|
For hver én-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før baseline-besøket
|
|
Prosentandel dager med kateterisering for hver time av 24-timers døgnet i løpet av uke 3
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 3
|
For hver én-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 3
|
|
Prosentandel av dager med kateterisering for hver time av 24-timers døgnet i løpet av uke 6
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 6
|
For hver én-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 6
|
|
Prosentandel av dager med kateterisering for hver time av 24-timers døgnet i løpet av uke 9
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 9
|
For hver én-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 9
|
|
Prosentandel av dager med kateterisering for hver time på 24-timers døgnet i løpet av uke 12
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 12
|
For hver én-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 12
|
|
Prosentandel av dager med kateterisering for hver 24-timers time i uke 24
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 24
|
For hver én-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 24
|
|
Prosentandel dager med kateterisering for hver time på 24-timers døgnet i uke 36
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 36
|
For hver én-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 36
|
|
Prosentandel av dager med kateterisering for hver time av 24-timers døgnet i løpet av uke 52
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 52
|
For hver én-times periode på 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med kateterisering vurdert som antall dager med kateterisering som skjedde innenfor én-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager for alle forsøkspersonene.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 52
|
|
Prosentandel av dager med inkontinens for hver time av 24-timersdagen ved baseline
Tidsramme: 3 dager før baseline-besøket
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før baseline-besøket
|
|
Prosentandel av dager med inkontinens for hver 24-timers time i løpet av uke 3
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 3
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 3
|
|
Prosentandel av dager med inkontinens for hver 24-timers time i løpet av uke 6
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 6
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 6
|
|
Prosentandel av dager med inkontinens for hver 24-timers time i løpet av uke 9
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 9
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 9
|
|
Prosentandel dager med inkontinens for hver 24-timers time i uke 12
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 12
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 12
|
|
Prosentandel av dager med inkontinens for hver 24-timers time i løpet av uke 24
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 24
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 24
|
|
Prosentandel dager med inkontinens for hver 24-timers time i uke 36
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 36
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 36
|
|
Prosentandel dager med inkontinens for hver 24-timers time i uke 52
Tidsramme: 3 dager før besøk i uke 52
|
Inkontinens ble definert som lekkasje der det ikke brukes bleie, eller fuktighet der det brukes bleie.
For hver en-times periode av 24-timersdagen ble prosentandelen av dager med inkontinens vurdert som antall dager med inkontinens som inntraff innenfor en-timesperioden delt på antall gyldige dagbokdager over alle deltakerne.
Hver deltaker bidro til opptil tre dager med gyldig dagbokdata for hvert besøk.
|
3 dager før besøk i uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i spedbarns- og småbarns livskvalitet Short Form-47 Spørreskjema (ITQoL SF-47) - Samlet helsepoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Score for fysiske evner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 – Growth and Development Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Smertescore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Temperament and Moods Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 – Atferdspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 – generell helsepoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Endring i helsepoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 – Foreldre-emosjonell påvirkningspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 – Foreldre-tidspåvirkningsscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 og 52 i ITQoL SF-47 – Family Cohesion Impact Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 52
|
ITQoL SF-47 besto av 47 individuelle elementer og ble fylt ut av barnets forelder.
De enkelte elementene er basert på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4).
Fra undersett av disse kodede verdiene er 11 skalaer utledet: generell helse, fysiske aktiviteter, utvikling, ubehag, stemninger og temperamenter, oppfatninger av nåværende fortid og fremtidig helse og oppfatning av endringer.
Hver skala poengsum varierer fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Grunnlinje og uke 24, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .