Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa selvitetään, kuinka solifenasiinineste imeytyy, kuinka kauan se pysyy kehossa ja kuinka tehokasta ja turvallista se on hoidettaessa 6 kuukauden - alle 5 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) oireita

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Kolmannen vaiheen, avoin, lähtötilanteen kontrolloitu, monikeskustutkimus, peräkkäinen annostitraustutkimus solifenasiinisukkinaattisuspension farmakokinetiikkaa, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioimiseksi 6 kuukauden ja alle 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on Neurogenic Detrusorin yliaktiivisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida solifenasiinisukkinaattihoidon (tutkimuslääke) pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillakin lapsilla, joilla on vaikea spina bifida -muoto (joka on seurausta selkäydinvauriosta), virtsarakon lihas (detrusor) supistuu voimakkaasti ja ilman varoitusta (tunnetaan myös nimellä neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus) ja virtsaputki (virtsarakon yhdistävä kanava) ulkopuolella) ei rentoudu. Vaikka nämä lapset eivät voi tyhjentää, virtsaa voi vuotaa, kun yliaktiiviset supistukset ovat voimakkaita ja/tai virtsarakon paine on niin korkea, että se voittaa suljetun virtsaputken (ylivuoto korkealla täyttörakon paineella). Tämä korkea virtsarakon paine asettaa nämä lapset vaaraan saada munuaisvaurioita ja voi heikentää virtsarakon laatua. Terapialla pyrittiin vähentämään korkeaa täyterakon painetta ja yliaktiivisia detrusor-supistuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE3203 Gent University Hospital
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Site KR8207 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120752
        • Site KR8201 Severance Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 81-211
        • Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TN
        • Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelomeningocoele
  • Dokumentoitu NDO-diagnoosi, vahvistettu urodynamiikalla
  • DSD (detrusor sphincter dyssynergia)
  • Puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC) harjoitteleminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedä virtsaelinten sairaus (muu kuin NDO), joka voi aiheuttaa inkontinenssia
  • Virtsarakon suurennusleikkaus
  • Nykyinen ulostetukos
  • Sähköstimulaatiohoito 2 viikon sisällä ennen käyntiä
  • Potilaat, joilla on seuraavat maha-suolikanavan ongelmat: osittaiset tai täydelliset tukkeumat, vähentynyt motiliteetti, kuten paralyyttinen ileus, mahalaukun retentioriskillä
  • Refluksiluokka 3-5
  • Nykyinen virtsatietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solifenasiinisukkinaatti
6 kuukauden ja alle 5 vuoden ikäisiä lapsia hoidettiin peräkkäisillä titratuilla solifenasiiniannoksilla 12 viikon ajan titrausjakson aikana, minkä jälkeen annettiin kiinteä annos solifenasiinia vähintään 40 viikon ajan kiinteän annoksen arviointijakson aikana. Lapset saivat solifenasiinia kerran päivässä näiden kahden jakson aikana.
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • YM905
  • solifenasiini
  • solifenasiinisukkinaattisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimikystometrisen kapasiteetin (MCC) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MCC oli virtsarakkoon ennen vuotoa tai virtsarakon täytön päättymistä tiputettu tilavuus (kumpi saavutettiin ensin), urodynamiikkaa arvioituna (menettely: rakko täytettiin, kunnes tyhjennys/vuoto alkoi, tai kunnes se lopetettiin, koska joko osallistuja koki kipua tai epämukavuutta tai 135 % odotetusta virtsarakon kapasiteetista [EBC] saavutettiin ≥ 2-vuotiaille osallistujille tai maksimikatetrosoidulle tilavuudelle [MCV] 6 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille osallistujille; osallistujien virtsarakko tyhjennettiin katetroin) .
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoille 3, 6, 9, 12 ja 52 Omassa asiakaskeskuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 52
MCC oli virtsarakkoon ennen vuotoa tai virtsarakon täytön päättymistä tiputettu tilavuus (sen mukaan kumpi saavutettiin ensin) arvioituna urodynamiikalla (menettely: rakko täytettiin, kunnes tyhjennys/vuoto alkoi, tai kunnes se lopetettiin, koska joko osallistuja koki kipua tai epämukavuutta tai 135 % EBC:stä saavutettiin ≥ 2-vuotiaille osallistujille tai MCV:stä 6 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille osallistujille. Osallistujien virtsarakko tyhjennettiin katetroimalla).
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 52
Muutos perustilasta viikkoihin 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 virtsarakon mukautuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Virtsarakon yhteensopivuus antaa viitteen virtsarakon seinämän elastisuudesta. Virtsarakon myöntyvyys laskettiin jakamalla tilavuuden muutos virtsarakon täytön aikana detrusorin paineen muutoksella virtsarakon tilavuuden muutoksen aikana käyttämällä urodynaamisia arvioita. Virtsarakon tilavuuden ja detrusorin paineen arvot täytön alussa ja lopussa otettiin ja käytettiin.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Muutos perustilasta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 detrusorin paineessa rakon täytön lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Detrusor-paine ilmaistiin virtsarakon paineena miinus vatsansisäinen paine urodynamiikalla arvioituna.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Detrusor-paineen muutos lähtötasosta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 5 minuuttia rakon täytön päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Detrusor-paine ilmaistiin virtsarakon paineena miinus vatsansisäinen paine urodynamiikalla arvioituna.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Muutos perustilasta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 katetroinnissa 5 minuuttia virtsarakon täytön päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Katetrosoitu tilavuus mitattiin, kun rakko tyhjennettiin katetroinnilla 5 minuuttia rakon täytön päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Virtsarakon tilavuuden muutos perustilasta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 ensimmäiseen detrusorin supistukseen (> 15 cmH2O)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Virtsarakon tilavuus urodynamiikalla arvioituna.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Muutos perustilasta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 virtsarakon tilavuudessa 10 cmH20 detrusor-paineella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Virtsarakon tilavuus urodynamiikalla arvioituna.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Muutos perustilasta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 virtsarakon tilavuudessa 20 cmH20 detrusor-paineella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Virtsarakon tilavuus urodynamiikalla arvioituna.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Muutos perustilasta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 virtsarakon tilavuudessa 30 cmH20 detrusor-paineella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Virtsarakon tilavuus urodynamiikalla arvioituna.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Muutos perustilanteesta viikoille 3, 6, 9, 12, 24 ja 52 yliaktiivisten detrusorin supistojen määrässä (> 15 cmH2O) vuotamiseen tai virtsarakon täytön loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 52
Muutos lähtötasosta viikoille 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 52 katetrointia kohden keskimääräisessä katetrointimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Keskimääräinen katetrointitilavuus katetrointia kohden laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia (ei-nollaa) katetroituja tilavuuksia, jotka kirjattiin päiväkirjaan molempien kahden mittauspäivän aikana riippumatta siitä, olivatko nämä 2 päivää samanaikaisia ​​vai eivät. Katetroidut tilavuudet merkittiin 2 päivän ajan osallistujapäiväkirjaan ennen jokaista käyntiä. Neljästä kuuteen katetrointia suoritettiin joka päivä.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Muutos perustilasta viikkoihin 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 52 maksimikatetrosoidussa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Suurin katetrointitilavuus vuorokaudessa laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia (nollasta poikkeavia) katetrointitilavuuksia, jotka kirjattiin päiväkirjaan 2 mittauspäivän ajalta riippumatta siitä, olivatko nämä 2 päivää samanaikaisia ​​vai eivät. Maksimiarvo laskettiin erikseen kullekin mittauspäivälle ja käytettiin näiden kahden arvon keskiarvoa.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta viikoille 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 52 keskimääräisessä ensimmäisen aamun katetrointimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Ensimmäinen aamukatetrosoitu tilavuus oli ensimmäiseen aamukatetrosointiin liittyvä tilavuus. Keskimääräinen ensimmäisen aamun katetrointitilavuus laskettiin käytettävissä olevien ensimmäisen aamun katetrointitilavuuksien keskiarvona, jotka kirjattiin päiväkirjaan kahdelta mittauspäivältä riippumatta siitä, ovatko nämä 2 päivää samanaikaisia ​​vai eivät.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Muutos perustilanteesta viikkoihin 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 52 puhtaiden ajoittaisten katetrointien (CIC) ja inkontinenssin välisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Osallistujilta vaadittiin 4-6 CIC:tä päivässä tutkimuksen ajaksi vahvistetun aikataulun mukaisesti. Inkontinenssia sairastavien CIC-jaksojen lukumäärän laskemiseksi päiväkirjapäivässä päiväkirjapäivä jaettiin CIC-jaksojen välillä (ts. CIC:n väliset kaudet). Päiväkirjaan kirjattiin kunkin CIC:n ja inkontinenssijakson tuntijakso tarkan ajan sijaan. Kun inkontinenssijakso ja CIC merkittiin samalle tuntijaksolle, inkontinenssijakso laskettiin tapahtuneen ennen CIC:tä (kun rakko ei ollut vielä tyhjentynyt), eikä sen jälkeen (kun rakko oli äskettäin tyhjennetty), eli CIC:n välinen jakso päättyi tuntiin, jolloin CIC kirjattiin. Inkontinenssin aiheuttamien CIC-jaksojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana oli CIC-jaksojen lukumäärä, jolloin inkontinenssi esiintyi, jaettuna voimassa olevien päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Lähtötilanne ja viikot 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Katetrointipäivien prosenttiosuus 24 tunnin vuorokauden jokaisesta tunnista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 päivää ennen peruskäyntiä
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen peruskäyntiä
Katetrointipäivien prosenttiosuus jokaiselle 24 tunnin päivälle viikon 3 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 3 vierailua
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 3 vierailua
Katetrointipäivien prosenttiosuus 24 tunnin päivän jokaiselta tunnilta viikon 6 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 6 vierailua
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 6 vierailua
Katetrointipäivien prosenttiosuus 24 tunnin päivän jokaisen tunnin aikana viikolla 9
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 9 vierailua
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 9 vierailua
Katetrointipäivien prosenttiosuus 24 tunnin päivän jokaiselta tunnilta viikolla 12
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 12 vierailua
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 12 vierailua
Katetrointipäivien prosenttiosuus 24 tunnin päivän jokaisen tunnin aikana viikolla 24
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 24 vierailua
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 24 vierailua
Katetrointipäivien prosenttiosuus 24 tunnin päivän jokaisen tunnin aikana viikolla 36
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 36 vierailua
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 36 vierailua
Katetrointipäivien prosenttiosuus 24 tunnin päivän jokaiselta tunnilta viikolla 52
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 52 vierailua
Jokaiselle 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle katetrointipäivien prosenttiosuus arvioitiin katetrointipäivien lukumääränä yhden tunnin ajanjakson sisällä jaettuna kaikkien koehenkilöiden kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 52 vierailua
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaisesta 24 tunnin vuorokauden tunnista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 päivää ennen peruskäyntiä
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen peruskäyntiä
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaista 24 tunnin päivän tuntia kohden viikon 3 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 3 vierailua
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 3 vierailua
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaista 24 tunnin päivän tuntia kohden viikolla 6
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 6 vierailua
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 6 vierailua
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaista 24 tunnin päivän tuntia kohden viikolla 9
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 9 vierailua
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 9 vierailua
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaista 24 tunnin päivän tuntia kohden viikolla 12
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 12 vierailua
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 12 vierailua
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaista 24 tunnin tuntia kohden viikon 24 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 24 vierailua
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 24 vierailua
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaista 24 tunnin päivän tuntia kohden viikon 36 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 36 vierailua
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 36 vierailua
Inkontinenssipäivien prosenttiosuus jokaista 24 tunnin tuntia kohden viikon 52 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viikon 52 vierailua
Inkontinenssi määriteltiin vuotoksi, kun vaippaa ei käytetä, tai kosteudeksi, kun vaippaa käytetään. Kullekin 24 tunnin vuorokauden yhden tunnin ajanjaksolle inkontinenssipäivien prosenttiosuus arvioitiin yhden tunnin ajanjakson sisällä inkontinenssipäivien lukumääränä jaettuna kaikkien osallistujien kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä. Jokainen osallistuja osallistui enintään kolmen päivän kelvollisiin päiväkirjatietoihin jokaista käyntiä kohden.
3 päivää ennen viikon 52 vierailua
Muutos perustilanteesta viikkoihin 24 ja 52 imeväisten ja taaperoiden elämänlaatua koskevassa lyhyen lomakkeen 47 kyselylomakkeessa (ITQoL SF-47) - Kokonaisterveyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä - Fyysisten kykyjen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötasosta viikoille 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä - Kasvu- ja kehityspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötasosta viikoille 24 ja 52 ITQoL SF-47 -kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä - Temperamentti- ja mielialapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 52 ITQoL SF-47 -käyttäytymispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä - Yleinen terveyspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä - Muutos terveyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä - Vanhemman ja emotionaalisen vaikutuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötilanteesta viikoille 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä – Vanhemman ajan vaikutuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52
Muutos lähtötasosta viikkoihin 24 ja 52 ITQoL SF-47:ssä - Perheen yhteenkuuluvuuden vaikutuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 52
ITQoL SF-47 koostui 47 yksittäisestä kohdasta ja sen täytti lapsen vanhempi. Yksittäiset kohteet perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on joko 5 vastausta (koodattu 1 - 5) tai 4 vastausta (koodattu 1 - 4). Näiden koodattujen arvojen alajoukoista johdetaan 11 asteikkoa: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, kehitys, epämukavuus, mielialat ja temperamentit, käsitykset nykyisestä menneestä ja tulevasta terveydestä sekä käsitys muutoksista. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
Lähtötilanne ja viikot 24, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-074
  • 2012-003178-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa