Une étude clinique pour étudier comment le liquide de solifénacine est absorbé, combien de temps il reste dans le corps et son efficacité et sa sécurité dans le traitement des enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans présentant des symptômes d'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO)

Expérimental: Succinate de solifénacine

Les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans ont été traités avec des doses titrées séquentielles de solifénacine jusqu'à 12 semaines dans la période de titration, après quoi une dose fixe de solifénacine a été administrée pendant au moins 40 semaines dans la période d'évaluation à dose fixe. Les enfants ont reçu de la solifénacine une fois par jour pendant ces 2 périodes.

Médicament: Succinate de solifénacine

Suspension buvable

Autres noms:

• YM905
• solifénacine
• suspension de succinate de solifénacine

Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la capacité cystométrique maximale (MCC)

Le MCC était le volume instillé dans la vessie avant la fuite ou la fin du remplissage de la vessie (selon ce qui a été atteint en premier), tel qu'évalué par l'urodynamique (procédure : la vessie devait être remplie jusqu'à ce que la miction ou la fuite commence, ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que soit le participant a ressenti de la douleur ou de l'inconfort ou 135 % de la capacité vésicale attendue [EBC] a été atteinte pour les participants ≥ 2 ans ou du volume maximum cathétérisé [MCV] pour les participants âgés de 6 mois à < 2 ans ; la vessie des participants a été vidée par cathétérisme) .

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12 et 52 dans MCC

Le MCC était le volume instillé dans la vessie avant la fuite ou la fin du remplissage de la vessie (selon ce qui a été atteint en premier) tel qu'évalué par l'urodynamique (procédure : la vessie devait être remplie jusqu'à ce que la miction/la fuite commence, ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que soit la le participant a ressenti de la douleur ou de l'inconfort ou 135 % de l'EBC a été atteint pour les participants de ≥ 2 ans ou de MCV pour les participants âgés de 6 mois à < 2 ans. La vessie des participants a été vidée par cathétérisme).

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 dans la conformité de la vessie

La compliance vésicale donne une indication de l'élasticité de la paroi vésicale. La compliance de la vessie a été calculée en divisant le changement de volume pendant le remplissage de la vessie par le changement de pression du détrusor pendant ce changement de volume de la vessie à l'aide d'évaluations urodynamiques. Les valeurs du volume de la vessie et de la pression du détrusor au début et à la fin du remplissage ont été prises et utilisées.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 de la pression du détrusor à la fin du remplissage de la vessie

La pression du détrusor a été exprimée comme la pression de la vessie moins la pression intra-abdominale telle qu'évaluée par l'urodynamique.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 de la pression du détrusor 5 minutes après la fin du remplissage de la vessie

La pression du détrusor a été exprimée comme la pression de la vessie moins la pression intra-abdominale telle qu'évaluée par l'urodynamique.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 dans le volume cathétérisé 5 minutes après la fin du remplissage de la vessie

Le volume cathétérisé a été mesuré lorsque la vessie a été vidée par cathétérisme 5 minutes après la fin du remplissage de la vessie.

Changement du volume de la vessie entre le départ et les semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 jusqu'à la première contraction du détrusor (> 15 cmH2O)

Volume de la vessie tel qu'évalué par l'urodynamique.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 du volume de la vessie à 10 cmH20 de pression du détrusor

Volume de la vessie tel qu'évalué par l'urodynamique.

Changement du volume de la vessie à 20 cmH20 de pression du détrusor entre les semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52

Volume de la vessie tel qu'évalué par l'urodynamique.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 du volume de la vessie à 30 cmH20 de pression du détrusor

Volume de la vessie tel qu'évalué par l'urodynamique.

Changement du nombre de contractions hyperactives du détrusor (> 15 cmH2O) entre le départ et les semaines 3, 6, 9, 12, 24 et 52 jusqu'à la fuite ou la fin du remplissage de la vessie

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 52 du volume cathétérisé moyen par cathétérisme

Le volume cathétérisé moyen par cathétérisme a été calculé en utilisant tous les volumes cathétérisés disponibles (non nuls) enregistrés sur les 2 jours de mesure dans le journal, que ces 2 jours soient simultanés ou non. Les volumes sondés ont été enregistrés pendant 2 jours dans un journal du participant avant chaque visite. Quatre à six cathétérismes ont été effectués chaque jour.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 52 du volume maximal cathétérisé (MCV)

Le volume maximal cathétérisé par jour a été calculé en utilisant tous les volumes cathétérisés disponibles (non nuls) enregistrés pour les 2 jours de mesure dans le journal, que ces 2 jours soient simultanés ou non. La valeur maximale a été calculée séparément pour chaque jour de mesure et la moyenne de ces deux valeurs a été utilisée.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 52 du volume moyen sondé le premier matin

Le premier volume cathétérisé du matin était le volume associé au premier cathétérisme du matin. Le volume cathétérisé moyen du premier matin a été calculé comme la moyenne des volumes cathétérisés du premier matin disponibles enregistrés pour les 2 jours de mesure dans le journal, que ces 2 jours soient simultanés ou non.

Changement de la ligne de base aux semaines 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 52 du nombre moyen de périodes entre les cathétérismes intermittents propres (CIC) avec incontinence par 24 heures

Les participants devaient avoir 4 à 6 CIC par jour selon un horaire fixé pour la durée de l'étude. Pour calculer le nombre de périodes entre les CIC avec incontinence dans une journée de référence, la journée de référence a été divisée en périodes entre les CIC (c.-à-d. périodes inter-CIC). La période horaire, plutôt que l'heure exacte, de chaque CIC et épisode d'incontinence a été enregistrée dans le journal. Lorsqu'un épisode d'incontinence et un CIC ont été marqués dans la même période d'heures, l'épisode d'incontinence a été compté comme survenu avant le CIC (lorsque la vessie ne s'était pas encore vidée), plutôt qu'après (lorsque la vessie avait été récemment vidée), c'est-à-dire que la période inter-CIC s'est terminée avec l'heure à laquelle le CIC a été enregistré. Le nombre moyen de périodes entre les CIC avec incontinence par 24 heures était le nombre de périodes entre les CIC où l'incontinence s'est produite, divisé par le nombre total de jours de journal valides.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures au départ

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures pendant la semaine 3

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 6

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures pendant la semaine 9

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 12

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures pendant la semaine 24

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 36

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours avec cathétérisme pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 52

Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours avec cathétérisme a été évalué comme le nombre de jours avec cathétérisme survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les sujets. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures au départ

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures pendant la semaine 3

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 6

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures pendant la semaine 9

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 12

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures pendant la semaine 24

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 36

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Pourcentage de jours d'incontinence pour chaque heure d'une journée de 24 heures au cours de la semaine 52

L'incontinence a été définie comme une fuite lorsqu'une couche n'est pas utilisée ou comme une humidité lorsqu'une couche est utilisée. Pour chaque période d'une heure de la journée de 24 heures, le pourcentage de jours d'incontinence a été évalué comme le nombre de jours d'incontinence survenant au cours de la période d'une heure divisé par le nombre de jours de journal valides pour tous les participants. Chaque participant a contribué jusqu'à trois jours de données de journal valides pour chaque visite.

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans le questionnaire court sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits-47 (ITQoL SF-47) - Score de santé global

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score des capacités physiques

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score de croissance et de développement

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score de douleur

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score de tempérament et d'humeur

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score de comportement

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score de santé général

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Changement du score de santé

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Parent-Emotional Impact Score

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score d'impact sur le temps des parents

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).

Changement de la ligne de base aux semaines 24 et 52 dans ITQoL SF-47 - Score d'impact sur la cohésion familiale

L'ITQoL SF-47 se composait de 47 éléments individuels et était rempli par le parent de l'enfant. Les items individuels sont basés sur des échelles de Likert avec 5 réponses (codées de 1 à 5) ou 4 réponses (codées de 1 à 4). À partir de sous-ensembles de ces valeurs codées, 11 échelles sont dérivées : santé globale, activités physiques, développement, inconfort, humeurs et tempéraments, perceptions de la santé actuelle passée et future et perception des changements. Chaque score d'échelle va de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).