Клиническое исследование для изучения того, как раствор солифенацина всасывается, как долго он остается в организме и насколько он эффективен и безопасен при лечении детей в возрасте от 6 месяцев до менее 5 лет с симптомами нейрогенной гиперактивности детрузора (НДО)
20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза 3, открытое, контролируемое на исходном уровне, многоцентровое исследование последовательного титрования дозы для оценки фармакокинетики, долгосрочной эффективности и безопасности суспензии солифенацина сукцината у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с нейрогенными Детрузорная гиперактивность
Целью данного исследования была оценка долгосрочной эффективности и безопасности лечения сукцинатом солифенацина (исследуемый препарат) у детей с нейрогенной гиперактивностью детрузора после многократного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У некоторых детей с тяжелой формой расщелины позвоночника (которая является следствием дефекта спинного мозга) мышца мочевого пузыря (детрузор) сокращается сильно и без предупреждения (это также известно как нейрогенная гиперактивность детрузора) и уретра (проход, соединяющий мочевой пузырь с мочевым пузырем). снаружи) не расслабляется.
Хотя эти дети не могут опорожнить мочевой пузырь, подтекание мочи может произойти, когда гиперактивные сокращения сильны и/или давление в мочевом пузыре настолько велико, что оно преодолевает закрытую уретру (переполнение мочевого пузыря при высоком давлении наполнения).
Это высокое давление мочевого пузыря подвергает этих детей риску повреждения почек и может ухудшить качество мочевого пузыря.
Терапия была направлена на снижение высокого давления наполнения мочевого пузыря и гиперактивных сокращений детрузора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Миеломенингоцеле
- Документально подтвержденный диагноз НДО, подтвержденный данными уродинамики
- ДСД (детрузорно-сфинктерная диссинергия)
- Практика чистой прерывистой катетеризации (CIC)
Критерий исключения:
- Знайте мочеполовое заболевание (кроме NDO), которое может вызвать недержание
- Операция по увеличению мочевого пузыря
- Текущее фекальное воздействие
- Электростимуляционная терапия за 2 недели до визита
- Субъекты со следующими желудочно-кишечными проблемами: частичная или полная непроходимость, снижение моторики, например, паралитическая кишечная непроходимость, субъекты с риском задержки желудка
- Рефлюкс от 3 до 5 степени
- Текущая инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солифенацина сукцинат
Детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет лечили последовательно титрованными дозами солифенацина до 12 недель в период титрования, после чего давали фиксированную дозу солифенацина в течение не менее 40 недель в период оценки фиксированной дозы.
Дети получали солифенацин один раз в сутки в течение этих двух периодов.
|
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
MCC представлял собой объем, введенный в мочевой пузырь до начала подтекания или окончания наполнения мочевого пузыря (в зависимости от того, что было достигнуто раньше), по оценке уродинамики (процедура: мочевой пузырь должен был быть наполнен до тех пор, пока не началось опорожнение/подтекание или пока оно не было остановлено, потому что либо участник испытывал боль или дискомфорт, или было достигнуто 135% ожидаемой емкости мочевого пузыря [EBC] для участников ≥ 2 лет или максимальный объем катетеризации [MCV] для участников в возрасте от 6 месяцев до < 2 лет; мочевой пузырь участников был опорожнен с помощью катетеризации) .
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на недели 3, 6, 9, 12 и 52 в Центре клиентов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 52
|
MCC представлял собой объем, закапываемый в мочевой пузырь до начала подтекания или окончания наполнения мочевого пузыря (в зависимости от того, что было достигнуто раньше), по оценке уродинамики (процедура: мочевой пузырь должен был быть наполнен до начала опорожнения/подтекания или до тех пор, пока оно не было остановлено, потому что либо участник испытывал боль или дискомфорт, или было достигнуто 135% EBC для участников ≥ 2 лет или MCV для участников в возрасте от 6 месяцев до < 2 лет.
Мочевой пузырь участников опорожняли с помощью катетеризации).
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 52
|
|
Изменение растяжимости мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Податливость мочевого пузыря указывает на эластичность стенки мочевого пузыря.
Податливость мочевого пузыря рассчитывали путем деления изменения объема во время наполнения мочевого пузыря на изменение давления детрузора во время этого изменения объема мочевого пузыря с использованием уродинамических оценок.
Были взяты и использованы значения объема мочевого пузыря и давления детрузора в начале и в конце наполнения.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях давления детрузора в конце наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Давление детрузора выражали как давление в мочевом пузыре минус внутрибрюшное давление по данным уродинамики.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение давления детрузора по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях через 5 минут после окончания наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Давление детрузора выражали как давление в мочевом пузыре минус внутрибрюшное давление по данным уродинамики.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях катетеризированного объема через 5 минут после окончания наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Катетеризованный объем измеряли при опорожнении мочевого пузыря посредством катетеризации через 5 минут после окончания наполнения мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях до первого сокращения детрузора (> 15 см H2O)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Объем мочевого пузыря по данным уродинамики.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях при давлении детрузора 10 см вод. ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Объем мочевого пузыря по данным уродинамики.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях при давлении детрузора 20 см вод. ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Объем мочевого пузыря по данным уродинамики.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях при давлении детрузора 30 см вод. ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Объем мочевого пузыря по данным уродинамики.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24 и 52 неделях числа гиперактивных сокращений детрузора (> 15 см H2O) до подтекания или прекращения наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 52
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24, 36 и 52 неделях среднего объема катетеризации на одну катетеризацию
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Средний катетеризированный объем на одну катетеризацию рассчитывали, используя все доступные (ненулевые) катетеризированные объемы, записанные в дневнике за оба дня измерения, независимо от того, были ли эти 2 дня одновременными.
Катетеризированные объемы регистрировались в течение 2 дней в дневнике участников перед каждым визитом.
Ежедневно выполняли от четырех до шести катетеризации.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Изменение максимального объема катетеризации (MCV) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Максимальный катетеризированный объем в день рассчитывали, используя все доступные (ненулевые) катетеризированные объемы, записанные в дневнике за 2 дня измерения, независимо от того, были ли эти 2 дня одновременными.
Максимальное значение рассчитывалось отдельно для каждого дня измерения, и использовалось среднее значение этих двух значений.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24, 36 и 52 неделях среднего катетеризированного объема в первое утро
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Первый утренний катетеризированный объем был объемом, связанным с первой утренней катетеризацией.
Средний первый утренний катетеризированный объем был рассчитан как среднее значение доступных первых утренних катетеризированных объемов, зарегистрированных в дневнике за 2 дня измерения, независимо от того, совпадают ли эти 2 дня.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 24, 36 и 52 неделях среднего числа периодов между чистыми прерывистыми катетеризациями (КИК) с недержанием за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
Участники должны были иметь 4-6 CIC в день по графику, установленному на время исследования.
Чтобы рассчитать количество периодов между CIC с недержанием в дневниковом дне, дневниковый день был разделен на периоды между CIC (т.е.
период между CIC).
В дневник записывали часовой период, а не точное время каждого CIC и эпизода недержания мочи.
Когда эпизод недержания мочи и CIC были отмечены в один и тот же часовой период, эпизод недержания мочи считался произошедшим до CIC (когда мочевой пузырь еще не опорожнился), а не после него (когда мочевой пузырь был недавно опорожнен). т. е. период между CIC заканчивался в тот час, когда был зарегистрирован CIC.
Среднее количество периодов между CIC с недержанием за 24 часа представляло собой количество периодов между CIC, когда возникало недержание, деленное на общее количество действительных дней в дневнике.
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
|
|
Процент дней с катетеризацией для каждого часа 24-часового дня на исходном уровне
Временное ограничение: За 3 дня до исходного визита
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до исходного визита
|
|
Процент дней с катетеризацией на каждый час 24-часового дня в течение недели 3
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 3-й недели
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 3-й недели
|
|
Процент дней с катетеризацией на каждый час 24-часового дня в течение недели 6
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 6-й недели
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 6-й недели
|
|
Процент дней с катетеризацией на каждый час 24-часового дня в течение недели 9
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 9-й недели
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 9-й недели
|
|
Процент дней с катетеризацией на каждый час 24-часового дня в течение недели 12
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 12-й недели
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 12-й недели
|
|
Процент дней с катетеризацией на каждый час 24-часового дня в течение недели 24
Временное ограничение: За 3 дня до визита на 24-й неделе
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до визита на 24-й неделе
|
|
Процент дней с катетеризацией на каждый час 24-часового дня в течение недели 36
Временное ограничение: За 3 дня до визита на неделе 36
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до визита на неделе 36
|
|
Процент дней с катетеризацией на каждый час 24-часового дня в течение недели 52
Временное ограничение: За 3 дня до визита на 52-й неделе
|
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с катетеризацией оценивали как количество дней с катетеризацией, происходящей в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех субъектов.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до визита на 52-й неделе
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня на исходном уровне
Временное ограничение: За 3 дня до исходного визита
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до исходного визита
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня в течение недели 3
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 3-й недели
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 3-й недели
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня в течение недели 6
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 6-й недели
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 6-й недели
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня в течение недели 9
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 9-й недели
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 9-й недели
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня в течение недели 12
Временное ограничение: За 3 дня до посещения 12-й недели
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до посещения 12-й недели
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня в течение недели 24
Временное ограничение: За 3 дня до визита на 24-й неделе
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до визита на 24-й неделе
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня в течение недели 36
Временное ограничение: За 3 дня до визита на неделе 36
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до визита на неделе 36
|
|
Процент дней с недержанием на каждый час 24-часового дня в течение недели 52
Временное ограничение: За 3 дня до визита на 52-й неделе
|
Недержание определялось как подтекание, когда не использовался подгузник, или влажность, когда использовался подгузник.
Для каждого одночасового периода 24-часового дня процент дней с недержанием мочи оценивали как количество дней с недержанием мочи, возникающих в течение одного часа, деленное на количество действительных дней в дневнике для всех участников.
Каждый участник вносил до трех дней действительные данные дневника для каждого посещения.
|
За 3 дня до визита на 52-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в краткой форме опросника качества жизни младенцев и детей младшего возраста-47 (ITQoL SF-47) — общая оценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — оценка физических способностей
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — показатель роста и развития
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — оценка темперамента и настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — оценка поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — общая оценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — изменение показателя здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — оценка эмоционального воздействия родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 и 52 недель в ITQoL SF-47 — оценка влияния родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в ITQoL SF-47 — Оценка воздействия на сплоченность семьи
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52
|
ITQoL SF-47 состоял из 47 отдельных пунктов и заполнялся родителем ребенка.
Отдельные пункты основаны на шкалах Лайкерта либо с 5 ответами (кодируются от 1 до 5), либо с 4 ответами (кодируются от 1 до 4).
Из подмножеств этих закодированных значений выводятся 11 шкал: общее состояние здоровья, физическая активность, развитие, дискомфорт, настроение и темперамент, восприятие текущего прошлого и будущего здоровья и восприятие изменений.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
|
Исходный уровень и недели 24, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .